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Waitake Ltd Beijing Office Kaye Validator? 的操作 祥鸿实业有限公司 鲍金辉 主要内容 一、 GE Kaye Validator ? System 二、 安装软件、启动软件阶段注意的问题 三、设置验证参数--建立 SETUP 文件 四、报告的生成的几个概念 五、使用KAYE仪器的注意事项 一、Kaye Validator ? system KAYE系统的组成 KAYE验证系统的精度讨论 KAYE仪器中的几个名词 验证试验的顺序 校正、 热穿透和/或热分布测试、试验后校正的连接 GE KAYE Validator系统的组成 Kaye Validator Validator-验证系统主机，KAYE专为验证设计 Kaye Validator software--验证系统软件 V3.1(V3.12) SIMs--Kaye Sensor Input Modules (s)接线模块 Temperature reference--温度基准 (HTR-400、LTR-140、LTR-40/140和CTR-80、CTR-40) Intelligent RTD probe (IRTD)--温度标准探头 Premium grade thermocouples--高级热电偶线(测温探头) 主机 主机有显示屏 控制键 软盘驱动器/U盘 与其它部件的连接接口 2MB内部存储器 备用电池(断电时可使用30分钟) 软件 Kaye Validator Software Ver 3.50 Kaye Validator Software Chinese Version 2.33 国内所有客户全部使用英文版本软件，为了保存英文验证资料，为将来FDA或者欧盟官员查阅。 接线模块SIMs 最多可连接12根热电偶线 内部有芯片，可以存储校正偏差数据、SIM系列号，以及校正该SIM盒时所使用Validator 的系列号 安装有RTD，用于冷端温度补偿(即使外部环境温度变化，也可以保持高精度测量温度) SIM 热电偶线固定 按号码依此连接 红线对(-)，蓝线接（+） 避免热电偶探头漏水进入 SIM盒 由于蒸汽灭菌柜内的压力，一旦湿热探头在腔体内部有破损，将会有水气进入探头，并沿探头流入SIM盒中。 必须提前处理探头 压力探头连接方法 压力探头连接方法 压力变送器接入SIM盒中的一个通道 红色接 +，蓝色接 – RJ-11插头为电源，直接插到Validator背后IRTD-400插槽位置 按照说明书内容，在SETUP设置时输入参数 压力探头连接方法 温度基准(干井、油浴） 提供自动校正热电偶时需要的稳定温度 LTR-140 —设定温度范围-25 至140 ℃ ，应用于冻干、冷冻室、培养箱和高压蒸气灭菌器验证的热电偶校正(最多一次插入18根热电偶) LTR-40/140—设定温度范围-40 ℃至140 ℃应用于冻干机隔板层验证。 HTR-400 —设定温度范围25 至400°C应用于高压蒸气灭菌器、干热烘箱和灭菌隧道式烘箱验证的热电偶校正(最多一次插入24根热电偶) CTR-80 —设定温度范围-80 至30°C，应用于冻干、冷冻室等低温设备验证时的热电偶校正(最多一次插入36根热电偶) 温度基准 (继续) 温度范围–80 至30°C 工作环境温度15至25°C 设置温度点精度0.5°C 温度稳定性±0.03°C 温度一致性±0.03°C 温浴操作面板 指示灯、Set Down Up Exit (四个键盘） 指示灯红色升温，绿色降温，红绿色交替表示温度处于稳定过程。 Set: 设置温度参数 Exit:推出设置 Down:减小调整参数 Up:增加调整参数 另外，靠四个键可以恢复温浴出厂参数。 温度标准 温度精度可NIST追溯 IRTD 400 (M2801)—系统精度：±0.025°C，测温范围：-196 至420 °C IRTD 500 (M2806)—系统精度：±0.01°C， 测温范围：-196 至420 °C IRTD 400、500输出的是数字信号 IRTD 400、500作为整体单元每年送检 热电偶线 KAYE系统使用的全部是T型热电偶 根据热电偶线外的不同隔热材料分为: Teflon探头，耐温200°C(峰值200°C) Kapton探头，耐温350°C (峰值350°C) 根据用户的要求KAYE可制作特殊的探头 热电偶线探头 干热探头专用于烘箱、隧道等高温设备 湿热探头可用于冻干和蒸汽灭菌柜验证 SIM与热电偶探头安装完好，除非有探头故障，平日不需要更换 冻干验证由于真空度要求严格，使用三芯湿热探头较好 TOTAL SYSTEM ACCURACY系统精度 KAY