《口服液体制剂空调净化系统验证方案》.doc

验证文件 类别：设备验证方案 编码： 验证编码： 页码：共 页第1页 口服液体制剂车间 空气净化调节系统验证方案 版次 新订 替代 起草部门 年 月 日 审阅会签 、 、 、 。 （验证委员会） 批准 年 月 日 复印数： 批准： 复印人： 分发至： 目 录 1、概述…………………………………………………………………………………2 1.2标准…………………………………………………………………………………2 1.3验证目的……………………………………………………………………………2 2、安装确认…………………………………………………………………………… 2 2.1空气处理设备基本情况……………………………………………………………2 2.3风管及空调设备清洁确认……………………………………………………………2 2.4仪器及测试仪表的校正………………………………………………………………4 2.5高效过滤器的检漏确认………………………………………………………………4 3.运行确认……………………………………………………………………………… 5 3.1空调设备的检查………………………………………………………………………5 3.2空调调试及空气平衡…………………………………………………………………5 3.3温湿度测定……………………………………………………………………………7 3.4洁净度测定……………………………………………………………………………7 3.5悬浮粒子的测定………………………………………………………………………7 3.6结论……………………………………………………………………………………8 4.性能确认…………………………………………………………………………………8 4.3异常情况处理程序……………………………………………………………………9 5.最终分析评价……………………………………………………………………………9 6.验证周期…………………………………………………………………………………9 7、最终批准………………………………………………………………………………9 1、概述 本公司固体制剂车间、口服液体制剂车间、前处理车间的空调净化系统由苏州华强医药净化工程有限公司设计施工，于1998年6月完工。1999年验证，达到GMP认证要求。2005年4月底对液体车间初、中效进行更换并对系统进行检修，为了保证空调净化系统能达到其设计要求，2005年5月初对空调净化系统重新认证。 1.2标准 1.2.1空气温度为18～26℃。 1.2.2空气相对湿度为45～65%。 1.2.3洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。 洁净室（区）与室外 产尘量大的操作间 ≥10Pa 保持相对负压△P＞5Pa 1.2.4空气流动速度达到房间的换气数要求 洁净级别 换气次数 300.000 ≥18次/h 1.2.5空气洁净要求 洁净级别 尘埃粒子数/㎡ ≥0.5um ≥5um 300.000 ≤3500.000 ≤20000 1.2.6活微生物应符合要求 洁净级别 最大允许数（沉降菌数血） 300.000 10 3验证目的 检查并确认生产车间内的HVAC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP要求。 2.安装确认 2.1空气处理设备基本情况 2.1.1本系统使用1台空气处理设备，主要技术参数见表 序号 型号 制造厂 制造日期 公司编号 风量 风压 功率 风机型号 KKF-710 苏州净化设备制造有限公司 97.5 v 1.2空气净化流程 注；每个系统空气净化流程一致 2.1.3空调设备主要部件确认 组件名称 生产厂家 检查结果 初效过滤器 苏州净化设备有限公司 风机 苏州净化设备有限公司 中效过滤器 苏州净化设备有限公司 高效过滤器 苏州净化设备有限公司 结论：