上海市药品不良反应自发呈报数据库定量信号检测系统的建立和应用.pdfVIP

缩略词 SRS：spontaneousreportingsystem，自发呈报系统 ADR：adverse drugreaction，药品不良反应 AE：adverseevents，不良事件 ADR ratio，成比例ADR报告比值法 PRR：proportionalreporting odds ratio，报告比值比法 ROR：reporting FDA：Foodand Adminstration，美国食品药品监督管理局 Drug MHRA：medicinesandhealthcare productsregulatoryagency，英国药品和保健 产品管理局 WHO—UMC：WHO Uppsalamonitoringcenter，WHO乌普萨拉全球药品监测中心 confidence neuralnetwork BCPNN：Bayesianpropagation method，贝叶斯神经元 网络传播法 Poissonshrinker，经验性贝叶斯伽玛泊松分布缩 GPS：empiricalBayesiangamma 减法 Poisson MGPS：multi—item shrinker，多因素贝叶斯伽玛泊松分布缩减法 gamma VAERS：vaccineadverseevents reportingsystem，美国基因药品不良反应自发呈 报系统 SFDA：StateFoodand Administration，国家食品药品监督管理局 Drug PV：pharmacovigilance，药物警戒 SE：standarderror，标准误差 SD：standard deviation，标准偏差 IC：information component，信息组份 limitof means EBB5：lower empiricalBayesiangeometrical interval，经验性贝叶斯几何均数95％可信区间下限 ARF：acuterenalfailure，急性肾功能衰竭 上海市药品不良反应自发呈报数据库定量信号检测系统的建立与应用 摘要 自发呈报系统(spontaneousreportingsystem，SRS)是目前世界上最主要的 药品不良反应(adversedrug ADR信号的最主要来源。传统上针对SRS数据库的信号检测工作主要依靠专家委员 会评估来完成。但随着报表数量的日益增加，专家评价的局限性开始显现，如主观 偏差、效率低下、时间滞后、数据利用率低等。为弥补传统方法的不足，实现高效、 科学的ADR信号早期预警与决策，开展针对SRS数据库的定量信号检测研究自上世 的热点。 上海市ADR监测中心自2001年正式成立以来，ADR报告数逐年递增，在进一步 扩大监测范围、提高呈报率和报告质量的同时，如何有效地分析和利用报告资料成 为当前工作的关键环节。尤其是如何高效、科学地从中检测出ADR信号，以实现建 立SRS的一个主要目标是本课题研究的主要问题。目前国内对ADR报告的分析主要 以统计描述为主，定量信号检测方法的研究与相关应用尚未见报道。本课题在上海 ADR监测中心协助下。结合统计学、药物流行病学、临床药理学、计算机科学等相 关学科知识，借鉴当今国际上五种主要的定量信号检测方法，建立了SRS数据库定 的信号检测与应用研究分析，以验证该系统的性能。这一研究可为建立适宜我国SRS 数据库的定量信号检测方法及信号判断标准提供依据。对系统发现的可疑信号将通 过文献ADR分析或动物实验进行进一步评估。 第一部分：上海市ADR自发呈报数据库定量