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名词术语解释 生产管理中的术语 系统system 由相互作用的活动及技术结合在一起，形成一个有机整体有条理的模式。 原辅料 除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 物料material 原料、辅料、包装材料等。 物料平衡reconciliation 产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 批batch或lot 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 批号batch number（或lot number） 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 批记录 用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯 所有与成品质量有关的历史信息。 文件document 包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 标准操作规程standard operating procedures（SOP） 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品活动的通用性文件，也称标准操作规程。 工艺规程master formula 为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 纯化水purified water 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。water for injection 符合《中国药典》注射用水项下规定的水。 无菌sterile 不存在活的生物。 灭菌sterilization（sterilise） 使达到无菌状态的方法。 无菌制剂sterile product（preparation，dosage form） 不存在活的微生物的制剂。 非无菌制剂non-sterile product 允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超过卫生标准的规定。 状态标志status mark（label） 用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。 中间产品intermediate product. 指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 制造manufacture 药品生产和质量管理的完整周期，包括原辅材料采购、加工作业、质量控制、仓贮、成品放行、发货及其他有关控制活动。 待包装品bulk product 尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 成品finished product 已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 理论产量theoretical yield 在生产加工或包装药品的任一阶段中，根据所用原材料的量不考虑任何损失或误差情况下应能获得的产量。　 quarantine 指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。 关键控制点 Critical control point 指一个可以实施控制的步骤，且这一步的控制对预防或消除药品危害和/或使危害降低至合格水平至关重要。 质量保证quality assurance 指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织 的活动。也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。 质量控制quality control 是质量管理的一部分，强调的是质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。 质量管理quality management 确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动。 质量管理体系quality management system,QSM 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 中间控制 也