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细菌内毒素检查的验证 湛江安度斯生物有限公司 2011年5月 细菌内毒素检查的验证 实验室的验证 试剂验证 供试品验证 干热除热原验证 定量检测设备的验证 1、 实验室验证 1.1 目的：验证实验室的条件以及实验员的实验 技能是否满足BET实验的要求。 1.2 验证项目及标准 凝胶法：鲎试剂标示灵敏度的复核试验。复 核结果应在标示灵敏度50~200% 范围内。 定量法：标准曲线的可靠性试验。相关系数 |γ|≥0.980，但回归方式必须是直接 回归，不能使用平均回归。 2、 试剂验证 2.1 目的：验证实验所使用的每一批号试剂（TAL、 CSE、BET水）是否满足BET实验的要求。 2.2 验证项目及标准 凝胶法：鲎试剂标示灵敏度的复核实验，复核 结果应在标示灵敏度的50~200%范围 内。 定量法：标准曲线的验证实验。相关系数 |γ|≥0.980，可以平均或直接回归。 3、 供试品验证 3.1 目的：验证供试品在实验条件下对BET是否存在干扰。所谓“在实验条件下”是指实验时供试品的状况（浓度、pH值等）对实验所使用的具体厂家的试