1019陳錦生-基因時代的知情同意權.docVIP

基因時代的「知情同意」原則 陳錦生 據日前報載，台北三軍總醫院姚姓女醫師，在沒有告知病患抽血目的的情況下，自行抽取八名。而三總也在做了緊急澄清，表示接受抽血者都是些約定好的，並沒有偷抽血的情事，而台北市衛生局也接手調查處理中。基因研究蓬勃發展，原住民特殊的體質也成為研究者焦點。許多研究者以義診的名義向原住民抽血，事後卻連報告書都沒有。義診變成一種幌子，抽取原住民的基因做研究才是重點。John Moore)的病人於1976年在UCLA之醫學中心因髮狀細胞之白血症(Hair-cell leukemia)，接受高德醫師Dr. Golde)之治療，切除脾臟；治癒後出院，在高德醫師之指示下，從該年到1983年之，連續7年由西雅圖的住家回到洛杉磯的醫院回診。在每一次回診中，摩爾都被以治療疾病所需為由，抽取一些血液、血清、骨髓、皮膚或精液樣本。高德醫師便利用這些身體採樣作了一系列的研究。首先於1979年建立了一套細胞（cell line）; 在1984年申請專利成立；和UCLA董事會共享所有專利權使用費及利潤。又在董事會之協助下，得到基因機構（Genetics Institute）之贊助（每年至少330,000美元），欲將此套細胞商業化。高德教授並同時成為基因機構之有薪顧問，獲得75000股票權利。Am. J. Resp. Crit. Care Med.）發表了徐希平與哈佛公共衛生學院環境衛生學教授、哈佛醫學院醫學教授兼附屬教學醫院Brigham女子醫院主任醫生斯考特·韋斯(Scott. T. Weiss)等合寫的論文《一個中國農村社區的肺功能家庭聚集》。他們在論文中聲稱，他們“在中國安慶進行了一項大規模遺傳流行病學研究，檢查環境和遺傳學因素對哮喘病的影響。……從8個縣招募了1161個有哮喘病患者的指標家庭的成員”。文後的一個注腳表明，這項研究的資金分別是國家衛生研究院(NIH)和千年制藥公司提供的。在這篇論文發表兩年之後，該雜誌在2002年的166卷刊登了徐希平和韋斯為他們所發表的總共7篇論文所做的類似更正，稱他們在中國的有關呼吸系統的遺傳學研究是在取得當地中國IRB(即倫理審查委員會)的批准後，“於1995年2月開始的”，“Brigham女子醫院IRB的批准是1995年9月收到的”。 為什麼會有這樣的更正？一位《華盛頓郵報》的記者寫了這樣兩篇文章：《在中國農村，有豐富的基因母礦》、《挖掘農村的DNA富礦》。文中大意摘述如下：「 1994年，哈佛著名的呼吸道流行病學家Weiss來找Duyk幫忙，準備從事一項對哮喘和類似疾病的遺傳基因的研究。Weiss說，他有一條線索，在安徽一個與世隔絕了2000年的地區，有一個不尋常的具同質遺傳構造的人群，數量達600萬人時，Duyk精神為之一振。對於研究人員來說，像安徽這種地方的DNA提供了研究人類基因與疾病的一個難得機會。因為從相對同質的基因庫中取得的DNA大樣本中，識別可能引起醫學紊亂的遺傳變異要比其他地區容易得多。這項研究需要成千上萬的人體樣本，這在如此偏僻的地方，如果沒有有經驗的嚮導，幾乎是不可能得到的。Weiss正好有這樣的人——他指導過的一個博士後，徐希平，就來自安徽，並且在那裡進行過幾項公共衛生方面的研究。Duyk告訴Weiss，他就要離開哈佛，去一家新辦的生物技術公司，這就是千年製藥公司，它可能有興趣資助安徽這個項目。 他們選擇哮喘病作為研究主題。因為這是在西方常見的病，足以使它成為對千年公司來說具有吸引力的目標。Duyk可以提供遺傳基因方面的知識專長，Weiss是肺病專家，徐希平則可以接近安徽的人群。他們在中國開始了一項試點研究。一年之內，千年公司便同意付給300萬美元，通過哈佛、哈佛所屬的Brigham女子醫院和徐的母校——安徽醫科大學的合作，收集成千上萬安徽居民的DNA。千年公司在1995年7月，宣佈了這筆交易。 　 這個項目也為千年公司爭取到關鍵的初期資本注入。1995年月12月，僅僅5個月之後，瑞典一家很大的製藥公司就同意投資千年公司5300萬美元，對呼吸道疾病的遺傳基因進行研究。千年公司和哈佛官員都認為，是安徽的項目確保了這筆投資。 　 千年公司還從製藥業巨頭Hoffmann－LaRoche公司得到了7000萬美元的投資，進行肥胖症和糖尿病的研究，然後，它追加50萬美元給它的哈佛合作項目，從安徽取得400個肥胖症家庭的DNA。…千年公司上市後，在華爾街籌到5400萬美元。」「研究用人體檢體採集與使用注意事項」’Andrea Tyson）就曾如此感嘆：「當『真理的追求』遇上了『金錢的需求時』，校園中會發生什麼事？」生物技術的研究需要大量資金，但研發成果也可能有可觀的利潤。企業和大學的合作，看似各取所需的雙贏策略，事實上正一步一步在侵蝕大學之所以為大學的理念。當商業取向成為大