生物工程之生物制药.ppt

生物医药 生物医药 生物医药 其他生物产品 30％ 生物医药 生物医药 生物技术产品 据2002年资料显示，至今世界上已取得的生物技术研究成果中，70%以上为医药工业生物技术产品。 第四节 国内外生物医药行业状况 美国 欧盟 日本 法国 英国 德国 俄罗斯 中国 2002年全球生物医药产品销售额分布 起步较晚 国家支持力度较大 发展速度较快 近年与欧美的差距逐渐增大 直到80年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上。 国家产业政策（特别是国家“863”、“973”高技术计划）的大力支持。 使这一领域发展迅速，产品从无到有，基本上做到了国外有的我们也有。 但近年来与欧美相比，差距变得更大。 我国生物医药产业发展情况 1990年 1997年 2005年 亿元 我国已上市的生物技术药物 1992年 乙型肝炎疫苗 1995年 白细胞介素-2 1996年 α1b-干扰素α2a-干扰素 α2b-干扰素 1997年 粒细胞集落因子 红细胞生成素 名称 作用 rhu IFNα1b (外用） 病毒性角膜炎 rhu IFNα1b 乙肝、丙肝 rhu IFNα2a 乙肝、丙肝、疱疹等 rhu IFNα2a (酵母) 乙肝、丙肝 rhu IFNα2b 乙肝、丙肝白血病等 名称 作用 rhu IFNα1a (栓剂） 妇科病 rhu IFNα1b（凝胶） 疱疹等 rhu IFNγ 类风湿 rhu EGF（外用） 烧伤、创伤 EGF衍生物 烧伤、创伤 名称 作用 rhu IL-2 癌症辅助治疗 rhu IL-2 125Ser 癌症辅助治疗 rhu G-CSF 刺激产生白细胞 rhu GM-CSF 刺激产生白细胞，骨髓移植 Rhu EPO 产生红细胞 名称 作用 rhu GH 矮小病 bFGF（外用） 创伤、烧伤 RSK 溶血栓 抗IL-28单抗 银屑病 人胰岛素 糖尿病 中国已批准生产的主要生物技术药物 目前国外生物制药几个主要方向 肿瘤 神经退化 性疾病 自身免疫 性疾病 冠心病 糖尿病 其他如艾滋病 ，老年性精神病等······ 4 生物药物经典案例与发展趋势 趋势 从天然存在的生理 活性物质寻找新药 大力发展现代生 物技术医药产品 蛋白质工程创 制新结构药物 中西结合创制 新型生物药物 资源的综合利 用与扩大开发 其他可能方向 资源的综合利用与扩大开发 ①脏器综合利用 ②血液综合利用 ③扩大开发新资源（海洋药物） 从天然存在的生理活性物质寻找新药 中西结合创制新型生物药物 功能主治 活血化瘀，理气止痛。 用于症见胸闷、心前 区刺痛；冠心病心 绞痛见上述证候者。? 重磅炸弹！ 复方丹参滴丸是严格按照中医君、臣、佐、使的药物配伍配比，其中丹参为君药，三七为臣药，冰片为佐使药。 至于具体含量比是属于技术保密范畴，其配伍的结果起了1+12的作用。 1994年 天士力公司成立，年销售额1200万元 1996年 天士力复方丹参滴丸开始申请美国FDA认证 1997年 天士力复方丹参滴丸获得FDA IND临床许可 期间建立了现代中药产业链，使天士力现代中药产 业链的质量管理与国际标准全面接轨。 2006年 天士力在美国启动复方丹参滴丸IND二期临床实验 2007年 天士力集团年销售额52亿RMB，主营国际分销业务的 天士力进出口贸易有限公司出口额为1200万美元 2010年， 天士力复方丹参滴丸二期临床实验顺利完成 2012年， 成为FDA历史上首个进入三期临床的复方中药 2015年， 三期临床完成 大力发展现代生物技术医药产品 ①与疾病相关基因的发现，将促进并加快新型生物药 物的开发 ②新型疫苗的研制 ③与血管发生有关的细胞因子的研制 ④基因工程活性肽的生产 ⑤蛋白质工程药物的开发 ⑥新的高效表达系统的研究与应用 ⑦生物药物新剂型的研究 ⑧个体基因治疗 蛋白质工程创制新结构药物 * 生物药物的性质和分类 * * * * 生物制品（biologics），一般指的是用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体病毒等），微生物代谢产物，动物毒素，人或动物的血液或组织等加工制成的预防，治疗和诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂，主要指菌苗、疫苗、毒素、应变原与血液制品等。我国《新生物制品审批办法》对生物制品定义如下：生物制品是应用普通的或以基因工程，细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 * * * * * * * * * * 生物工程之生物制药 生物工程教研室 张瑞平 Tel:1520003299