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标准品、校准品及质控品的差异 CONTENTS 溯源性和可追溯性 质控品 标准品 校准品 溯源性 溯源性定义： 指一个测量结果或测量标准的值，能够通过一条具有不确定度的连续比较链，与测量标准联系起来。 溯源性 体外诊断试剂生产实施细则中规定：“外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性。” 、“使用一级标准物质、二级较准物质应能够对量值进行溯源。对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。”? 体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则中规定：“3.6校准品的溯源性、互换性，定值质控品赋值的统计学处理,应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供互换性研究资料---”。 溯源性 计量学溯源性 GB/T 21415-2008/ISO 17511：2003 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 于2008年9月开始实施。对校准品和控制物质赋值的计量学溯源类型及如何溯源规定的比较详细。 溯源性 现状 目前,在临床实验室可测定约1500个不同的分析物，但是只有30个满足溯源性的要求，达到理想的终点。 试剂盒中通常配置的阴阳性对照品，其实严格的来说只能算是试剂盒内对照，通过阴阳