注射剂(III).pptVIP

第四节 输液（Infusion Solution） 一、概述 定义：由静脉滴注输入体内的大剂量注射液 分类： 电解质输液：氯化钠、碳酸氢钠 营养输液：葡萄糖、脂肪乳剂、氨基酸 胶体输液：PVP、低右、羟乙基淀粉 含药输液：氧氟沙星、替硝唑注射液 质量要求： 无菌、无热原及澄明度更高要求 pH：应力求接近血液以防止过高过低酸碱中毒 等渗或偏高渗 不得加任何抑菌剂 对某些输液要求无异性蛋白及降压物质 周绮思 ：靠 TPN存活28年 二、输液的制备 生产工艺流程 (自学) 教材p204 胶塞处理 隔离膜处理 输液瓶处理 注射用水制备 原辅料配制 输液制备/车间GMP要求 采用洁净技术： 浓配：洁净度10万级 稀配、过滤： 1万级 灌装、放膜、上塞：万级背景下局部100级 或在100级条件下操作 洁净室温度：18~24℃ 相对湿度：45~65% 室内正压：4.9Pa 输液制备/容器及处理 容器类型： 瓶型：硬质中性玻璃瓶 袋型：聚乙烯、聚丙烯塑料瓶， PVC塑料软袋、复合膜塑料软袋 容器及附件的清洁处理：P205 复合膜塑料软袋包装特点： 惰性好，不与药物反应，对药物吸收低； 热稳定性好，可在121℃ 高温蒸气灭菌，不影响澄明度； 阻隔性能好，水蒸气透过性低，输液浓度保