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印尼进口化学药品注册综述 在印尼所有的进口药品都要在食品药品监督局（以下简称BPOM）进行注册后方可生产或在市场上销售。药品注册分为传统药物注册和化学药物注册。二者注册的程序和要求不同。化学药品注册申请人应为药品出口国生产商指定的印尼销售代理商或批发商，如果要在印尼进行生产，则由指定的印尼制药工厂提出申请。进口药品生产商无权申请药品注册。在预注册阶段，首先要根据所提供注册药品的活性成分（active ingredients）,由BPOM判断药品属于化学药品的哪一类，化学药品分为新药（NEW DRUG）（未在印尼销售过），COPY DRUG（已在印尼市场销售的同类药品），BIOLOGICAL PRODUCT（生物药品）。不同类别的药评估需要的时间不同。新药中LIFE SAVING DRUG（ 延长生命的药）需要100个工作日。已在欧盟注册过的，或在2个具有好的评估系统的国家注册销售过的药需要150个工作日，但要提供由它们出具的评估报告，如美国FDA、欧盟的EMEA等。如不属于上述两种情况则需要300个工作日。对在印尼已有生产或销售的同类药，也就是有电子标准的则需要80-150个工作日。其中只出口而不在印尼市场销售的需要80个工作日，属于国家健康计划用药的需要100个工作日，其余的需要150个工作日。 www.pom.go.id/public/hukum_perundangan/pdf/SK_KBPOM_HK.00.05.3.1950E.PDF 印尼食品药物监督局官方网站： www.pom.go.id/e_public/brosur/ detail.asp?id=45qs_menuid=3 - 23k - 中华人民共和国驻印尼大使馆商赞处网站： /aarticle/ddfg/tzzhch/200402/20040200178066.html 附1：药品注册分类 附2：进口生物制品注册文件检查清单 附1：药品注册分类 新药申请类别如下： 1类：具有新的药理活性的活性成分、新衍生物、新的组合物或含有新的药理活性成分或新的组合物或新的剂型组成的生物制品。 2类：含有已知活性成分的新的剂型组成或新的规格或相似的生物制品。 3类：下述具有已知成分的药物或生物制品： 3.1 新的适应症 3.2 新的用药剂量 4类： 仿制药的申请： 4.1 有商品名的仿制药 4.2 有一般名的仿制药 5类： 含有药物的其他制剂的申请 6类： 对已经在国内获得上市批准的仿制药进行修改后的药物 6.1 不同的给药剂量或给药途径的修改 6.2 剂型的修改或增加 6.3 药物规格的调整 6.4 药物成分的修改 6.5 将已有商品名的药物转为一般名的药物的修改 7类 已获得上市批准的药品影响到用药安全的标签说明书的修改 8类 ：下述已获得上市批准的药品的申请： 8.1 非活性成分/赋形剂的修改 8.2 药品特征/分析方法的修改 8.3 稳定性的修改 8.4 生产工艺和/或生产地点的修改 9类 已有上市药品变化分包装 10类 获得上市批准的下述药物： 10.1 不涉及到药品有效性、安全性和质量的说明书的改动 10.2 包装设计的改动 10.3 生产厂家或许可证持有者的变化 10.4 进口商的变化 10.5 包装尺寸的调整/增加 10.6 不改变分子结构式和包装形式/类型，仅改变商品名 附2：进口生物制品注册文件检查清单 综 述 商品名 包装 产品性质小结（SPC），当地卫生局和食品药品监督管理局授权书 科学数据的完整报告和摘要（临床前和临床试验结果）： 临床前研究小结； 临床试验小结。 所有包装材料设计（药盒，行规/标签；产品信息/活页；聚合物/板条，管形瓶/安瓿，等）。 质量和工艺文件 产品的简略记录或最后连续3批活性物质从最初生产到终产品生成的批记录（从起始原料到活性物质）。 滤过性病原体文件：在生产过程病毒去除/减少的确证（生产过程和结果）。 生产方案 生产过程 活性物质 终产品 生产活性物质起始原料的控制 活性物质原料的标准（牛，猪，人，等） 生产活性物质的起始原料的标准和质量（脑，血液，等） 生产活性物质起始原料的收集方法（脑，血液，等） 起始原料/活性物质供应商信息 终产品的分析方法和规范 终产品试验的SOP，由QC人员签署，SOP改进所参考的文献 分析方法的验证结果 辅料/成分的分析方法和规范 包材的分析方法和规范 SOP和稳定性试验的结果 活性物质分析报告书，由负责QC人员签署 终产品分析报告书，由负责QC人员签署 简略的记录/连续3批的批记录（从原料到终产品） 产品的临床数据：临床前和临床的（I期，II期和III期） 附件（动物源性产品） 对于来源于牛的生物制品，应具有无牛绵状脑病和符合伊斯兰/犹太动物屠宰法的证书 对于来源于猪的生物