环氧乙烷EO常规确认GB.ppt

第一章　标准的发展和重要性 相关出台了： ISO11170.1－1995　GB　18282.1－2000《医疗保健产品灭菌化学指示物》第1部分通则 ISO11138.1－1994　GB　18281.1－2000《医疗保健产品灭菌生物指示物》第1部分通则 ISO11138.2－1994　GB　18281.2－2000《医疗保健产品灭菌化学指示物》第2部分环氧乙烷用生物指示物 第二章　标准的框架和内容简介 EO灭菌的流程: 预处理 处理 （抽真空 加温 加湿）灭菌周期 （加入EO气体 保持 抽真空 放入空气） 通风 其中处理和灭菌周期两个过程通称灭菌循环。 GB18279－2000标准主要包括 － EO灭菌通则 －灭菌确认 －过程控制和监测（常规控制和监测) －产品放行 四个部分 第三章　标准的引言、范围和引用标准 引言 灭菌是一个特殊过程，过程需在用前确认。 过程的性能需进行常规监测 灭菌产品受各方面条件的影响，要对医疗器械产品的安全性、有效性做出判断 范围 （EO）灭菌过程的确认与常规控制的要求和指南 不包括质量保证体系，不涉及操作者的安全问题 不包括运用直接注射EO或其混合气体到单件产品包装中的技术进行灭菌 不包括EO或在灭菌过程中产生的其他EO残留物会对其造成不良影响的产品。 第四章 环氧乙烷灭菌基本概念 第一节 环氧乙烷的性质和应用 理化性质：环氧乙烷可与惰性气体混合成气体，环氧乙烷占10%、20%、30%，混合气体安全性好，灭菌穿透性更好灭菌效果好。 环氧乙烷灭菌： EO能与微生物的蛋白质DNA和RNA发生非持异 性烷基化作用杀死细菌，其分子量为44.05，无 色透明，具有毒性，易燃，遇明火时会发生燃烧 爆炸。 第五章　定义解释 参数放行：根据物理和（或）化学处理的数据，而不是根据样品检验或生物指示物的反应结果，决定产品无菌，无菌保证水平10-6 确认 ：对获得的结果进行记录和整理的书面程序，证明某个（灭菌）过程可持续生产符合预定规格的产品。 产品初始污染菌：产品初始污染菌通常用于描述材料或产品中的活微生物群体。 D值：在设定的条件下灭活90%的试验菌所需时间或辐射吸收剂量。 环氧乙烷（灭菌）指示物 验证：是通过检查和提供客观证据表明规定要求已经满足的认可。 产品放行：根据灭菌过程物理参数和生物指示物培养结果来评价灭菌过程，决定产品的放行。 第六章 标准通则 通则 1、灭菌在保证生物负载低的条件下进行生产，应 按照GB/T19001-ISO9001要求执行 2、人员：应由有资格的人员进行灭菌的确认和产品放行工 作。 灭菌过程设定和产品适用性 灭菌前选定最佳灭菌过程。 产品和包装的设计确定出产品上最难灭菌的部位。 论证：灭菌过程不会影响产品及其包装的正常功用。 再次灭菌 第七章　EO灭菌的确认 第一节 EO灭菌确认有关标准和要求 环氧乙烷灭菌确认的要求和标准 中国标准： GB18279－2000医疗器械、环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB16886.7医疗器械生物学评价EO灭菌残留量 GB18282－2000医疗保健产品灭菌、化学指示物 GB18281.1－2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第一部分通则 GB15980－1995《一次性使用医疗用品卫生标准》 欧州标准： EN550：1994医疗器械环氧乙烷灭菌的验证和常规控制 EN1422：1997医疗器械用环氧乙烷灭菌柜规范 EN868－1需灭菌医疗器械的包装材料和体系第一部分一般要求和测试方法 国际标准： ISO11135：1994医疗器械环氧乙烷灭菌的验证和常规控制 ISO10993.7　1995医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷残留量 ISO 11607《最终灭菌医疗器械包装》 环氧乙烷灭菌确认关系图 第八章 过程控制和监测 过程控制和监测 应记录并保留每一灭菌周期数据证明已达到灭菌过程规范 应制定灭菌过程常规操作所需的操作规范书面程序。 常规监测用的生物指示物分布于被灭菌物品中的数量 灭菌柜室可用体积小于5m3时，至少10个； 灭菌柜室可用体积5m3至10m3时，每增加1m3,增加1个生物指示物； 灭菌柜室可用体积大于10m3时，每增加2m3,增加1个生物指示物 若观察到生物指示物上有菌生长，但又不可归因于未能符合物理处理的