清瘟感冒胶囊的制备及质量标准的研究.pdfVIP

中文摘要 清癜感髯胶囊的制备及英膜量 标准研究 摘 要 第一部分：清癜感冒胶囊制荆工艺研究 清痣感冒胶囊是由连翘、金银花、麻黄、绵马贯众、板 蕊根、夏毫、薄萄脑、大黄、甘革等13噱中药材组戏的中 药复方制剂，适用于流行性感冒的康复与治疗，对毒热壅肺， 痖见发热、恶寒、咳嗽、于咳少痰，觏肉酸痛有清瘟鳃毒、 宣肺泄热的作用。为了将该药物更好的应用于临床并便于储 运及黢臻，参照中药磷究的指导器则，硬究了该药筑制签工 岂。 鏊的；通过设诗王艺路线，进行工艺方法和条{譬豹筛选， 制定出方法简便，条件确定的稳定工艺，以优选清瘟感冒胶 囊的最佳提取工艺与崩备方法。 方法：采用正交试验筛选提取工艺。乙醇提取工艺正交 实验法优选：以连翘瞢含量为考察搔标，对连麓箭含量彩稳 的大小依次为：提取次数提取时间加醇量乙醇浓度，确 定的乙醇最佳提取工艺为：药材加8倍塞70％乙醇，撵敬2 次，第一w。次2小时，第二次1．5小时。 水提取工艺正交试验优选：以绿原酸含量为考察捂标， 对绿原酸含量影响的大小依次为：提取次数加水量提取时 间，确定的最佳水提取工艺为：药材加9倍量水，提取2次， 笺…一次l。5小时，第二次l小时。纯化工艺最终确定用70％ _己醇对水提部分进行除杂：确定以淀粉为辅料，85％乙醇为 中文摘要 结论：通过i|t交试验优选出最传的清瓣感目胶囊最他制 簖}：芝，该毒l备王艺稳定。 关键谲：清瘢感謦黢囊；肇l餐．【：芭：绿鲧陵 中文摘要 第二部分：清瘢感謦胶囊矮爨标准磅究 药品的质量关系到人民的健康，也关系到药晶本身的生 存与发展。专属性强、简便盈行之有效的簇控标漆是傈证药 品质量的依据，因此，确定清瘟感冒胶囊的薄层攀别和含量 测定方法将为该药的质量控制提供分析方法和理论依据，具 有蘑要意义。 目的：利用薄层色谱法对清瘟感冒胶囊处方中金银花、 港荷脑、大黄、麻黄、甘草进{亍定性鉴别。并建立了清瘟感 冒胶囊中连翘菅的高效液相色谱含壁测定方法。 方法：(1)鉴别方法的磺究：采用薄滕色谱法，选用合 适的提取溶剂和方法，以及适宜的潮定相、展开系统、短色 系统等，对渍瘦感冒黢囊中冬味药材进行鉴别。(2)连翘菅 的含量测定：①提取：清瘟感冒胶囊加入～定量的甲醇超声 援彀‘定时阉嚣，补足减失的溶裁，过滤，取续滤滚臻黪到 一定浓度，即得。②色谱条件：选择合适的固定相，调憋流 动稠豹鳃裁、鬣跑、流速吸傻连翘菠峰与其它峰完全分离。 ③系统适用性试验：在已确定的色谱条件下，考察连翘管峰 静分离发、理论援鼗、对称浚。④标准蘸线鳇翻器：配制系 列浓度的连翘苷对照晶溶液，分别进样测定峰面积，以连翘 苷对照黼溶液浓度为耧坐标，相应瀚峰嚣稷为缀坐标分测绘 制标准曲线。⑤最低检测限试验：逐步稀释连翘苷对照品溶 液，迸样，直至连翘苷色谱峰的峰离为噪声三倍。⑥稳定性 试验；墩供试撼溶液分别放濯0，2，4，6，8，24h后，按 已确定的色谱条件测定峰面秘。⑦精密度试验：敬清瘟感冒 胶囊，铡各供试晶溶液，按已确定的色谱条件重复进样5次， 记录峰面积。⑧重现性试验：取同一清瘟感冒胶囊细粉s份， 中文摘要 制备供试品溶液后，测定连翘苷的含量。⑨回收率试验：依 次取清瘟感冒胶囊细粉适量，分别加入连翘菅对照品溶液， 测定连翘苷的含量。⑩样品含量测定：分别取10个不同批 次的清瘟感冒胶囊制备供试品溶液，进样，按外标法计算连 翘苷的含量。 结果：(1)鉴别方法的研究金银花、薄荷脑、大黄、麻 黄、甘草采用相应的薄层鉴别方法，薄层展开后均显示与对 照药材相同的特异性斑点，分离效果好，列入质量标准中。 (2)连翘苷的含量测定：①提取：超声波振荡提取20min， 清瘟感冒胶囊中连翘苷可被完全提取。②最佳色潜条件：以 十八烷基硅烷化硅胶为固定相，以乙腈一0．4％磷酸溶液 (12：88)为流动相，检测波长为327nm，流速为1．0ml·rain～， 进样量为209L。③系统适用性试验：在上述色谱条件下，连 翘苷峰形良好，无杂质峰干扰，其理论塔板数以连翘苷计不