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2010版药品GMP培训 内容目录 第一章 总则 第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第四章 厂房与设施 第五章 设备 第六章 物料与产品 第七章 确认和验证 第八章 文件管理 第九章 生产管理 第十章 质量控制与质量保证 第十一章 委托生产与委托检验 第十二章 产品发运与召回 第十三章 自 检 第一章 总则 与98版相比主要的变化●增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理概念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想；增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础；增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。 第一条 为本规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、 中华人民共和国实施条例，制定规范。●原有条款●阐述《药品质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规范制定本规范。●本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。 第二条 企业应当建立质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。●新增条款●质量管理体系（Quality Management System ,QMS)IS09001:2005标准定义为通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量的改进的活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的质量管理体系，这个体系叫质量管理体系。●质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。旨在最大限度地降低药品生产过程的过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产符合预订用途和注册要求的药品。 ●完善条款 ●根据98版规范的第二条基础上，提出《药品生产质量管理》是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四防” ，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿药品生产的全过程，其他条均围绕这一规定设定。 ●规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。突出强调确保药品达到药品质量的用药安全、有效的预订用途。 第四条 企业应当严格持行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。●新增条款●阐述“诚信” 的执行原则确保本规范执行的基础。 第二章 质量管理 质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、 建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进的方面。 质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落实相应的管理职责而实现。 必要的资源是药品质量管理的基本要求。 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册 的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预订用途和注册要求。●新增条款●质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织，人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成、通过质量管理体系内职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业质量方针。●质量目标：最高质量管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标和质量方针应保持一致、与相关部门和人员职责对应。 质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现： 高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符和质量目标； 质量目标应和业务目标相结合，并符合质量方针的规定； 企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现； 为了实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供必要的资源和培训； 应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定期检查完成情况、对结果进行评估并根据情况采取相应的措施。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 新增条款 建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进，是企业管理者的根本职责，管理者的领导作用、承诺和积极参与，对建立并保持有效地质按量管理体系是必不可缺少的。明确其管理职责是质量管理体系的组成部分，应该对其内容作出明确规定。 第七条 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、