保健食品毒理学安全性评价规范（电子版）.DOCVIP

保健食品安全性毒理学评价规范 Toxicological Assessment Standard for Health Food 目 录 第一部分 评价程序 一、主题内容与适用范围.... ... ....................................2 二、对受试物的要求.................................................2 三、对受试物处理的要求............................................2 四、保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容...................3 五、不同保健食品选择毒性试验的原则要求.............................3 六、保健食品安全性毒理学评价试验的目的和结果判定...................4 七、保健食品毒理学安全性评价时应考虑的问题.........................7 第二部分 评价方法 一、急性毒性试验..................................................11 二、鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验...........................24 三、骨髓微核试验..................................................34 四、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验................................37 五、小鼠精子畸变试验..............................................40 六、小鼠睾丸染色体畸变试验........................................42 七、显性致死试验..................................................45 八、非程序性DNA合成试验..........................................47 九、果蝇伴性隐性致死试验..........................................53 十、体外哺乳类细胞（V79/HGPRT）基因突变试验.......................55 十一、TK基因突变试验.............................................58 十二、30天和90天喂养试验........................................61 十三、致畸试验....................................................63 十四、繁殖试验................................... ................68 十五、代谢试验................................ ...................73 十六、慢性毒性和致癌试验..........................................76 十七、日容许摄入量（ADI）的制定.............. ....................80 十八、致突变物，致畸物和致癌物的处理方法..........................82 第一部分 Part 1 评价程序 Assessment Procedures1 主题内容与适用范围 本程序规定了保健食品安全性毒理学评价的统一规程。 本程序适用于保健食品的安全性评价。 2 对受试物的要求 2.1 以单一已知化学成分为原料的受试物，应提供受试物（必要时包括其杂质）的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）。含有多种原料的配方产品，应提供受试物的配方，必要时应提供受试物各组成成分，特别是功效成分或代表性成分的物理、化学性质（包括化学名称、结构、纯度、稳定性、溶解度等）及检测报告等有关资料。 2.2 提供原料来源、生产工艺、推荐人体摄入量、使用说明书等有关资料。 2.3 受试物应是符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品相同。 3. 对受试物处理的要求： 对受试物进行不同的试验时应针对试验的特点和受试物的理化性质进行相应的样品处理。 3.1 介质的选择：介质是帮助受试物进入试验系统或动物体内的重要媒介。应选择适合于受试物的溶剂、乳化剂或助悬剂。所选溶剂、乳化剂或助悬剂本身应不产生毒性作用，与受试物各成分之间不发生化学反应，且保持其稳定性。一