药物制剂工程学-第7章 制剂质量控制工程.pdf

药物制剂工程学 中国药科大学 各章节主要内容 u 第一章 绪论 （共2学时） u 第二章 制剂工程设计 （共6学时） u 第三章 工程验证 （共4学时） u 第四章 制剂生产工程 （共4学时） u 第五章 制剂生产各论 （共6学时） 34 学时 u 第六章 药物制剂包装工程 （共4学时） u 第七章 制剂质量控制工程 （共4学时） u 第八章 制剂新产品研究开发 （共4学时） 3 第五章 制剂生产总论 本章学习要求： 4学时 Ø 1. 掌握：制剂质量控制工程的含义及各环节要点。 Ø 2. 熟悉：制剂留样方法及常用制剂分析技术，质量问题及处理方法。 Ø 3. 了解：制剂质量控制工程法律依据，质量体系、质量控制及经济效益 相关内容。 第一节 概述 u 制剂质量控制工程是指对制剂研究、生产和使用的各环节进行质量监 控的技术实施过程。 u 药物制剂质量控制的依据是 《中华人民共和国药品管理法》和 《中华 人民共和国药品管理法实施条例》，以及其他相关的政策法规。 u 全面质量管理 （Total Quality Control，TQC ；或Total Quality Management，TQM）是一种全新的质量管理模式，它强调企业全员参 加，并对产品生产全过程的各项工作都进行质量管理。此外，全面质 量管理还特别强调产品的设计过程的质量控制。 第一节 概述 u 质量管理 （Quality Management ，QM ）：确定质量方针、目标和职 责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量 改进，使其实施的全部管理职能活动。 u 质量体系 （Quality System，QS）：为实施质量管理所需要的组织结 构、职责、程序、过程和资源。 u 质量控制 （Quality Control，QC）：为达到质量要求所采取的作业 技术和活动。 u 质量保证 （Quality Assurance，QA）：为提供某实体能满足质量要 求的适当信赖程度，在质量体系内所实施的并按需要进行证实的全部 有策划的和系统的活动。 一、质量体系 u 质量体系是为保证产品、过程或服务质量满足规定或潜在的要求，由 组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。 Ø 1.组织机构 Ø 2.质量责任和权限 Ø 3.人员 Ø 4.厂房、设施、设备 Ø 5.标准和记录 GMP规定中的文件系统 二、质量控制与经济效益 u 质量体系的有效性对组织的盈亏影响特别大，而从另外一个方面，盈 亏分析亦能在更广泛的范围上反映质量控制的有效性。实质上经济效 益也是质量体系的结构要素，其主要表现在质量成本上。 Ø 1.质量成本 ü 在国家标准GB/T 19000中，质量成本 （Quality Cost）的定义是将产 品质量保持在规定的质量水平上所需的有关费用。而在ISO 8402中， 其定义是为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意 的质量所造成的损失。 ü ISO 8402把 “未能达到满意的质量水平而造成的损失 （包括有形与无 形的损失）” 也计算在成本中，它是经营总成本的有机组成部分。 二、质量控制与经济效益 Ø 2. 最适宜的质量成本 ü 在质量成本与效益之间取得最佳的经济效果，就是最适宜的质量成本。 质量成本特性曲线 第二节 质量控制常用的统计学方法 Ø 按统计技术方法的性质可以分为数字统计技术方法和非数字统计技术方 法两大类。 Ø 非数字统计技术方法，又称情理统计