药物制剂工程学 课件全套 第1--8章 绪论 --制剂新产品研究开发.pdf

药物制剂工程学 中国药科大学 各章节主要内容 u 第一章 绪论 （共2学时） u 第二章 制剂工程设计 （共6学时） u 第三章 工程验证 （共4学时） u 第四章 制剂生产工程 （共4学时） u 第五章 制剂生产总论 （共6学时） 34 学时 u 第六章 药物制剂包装工程 （共4学时） u 第七章 制剂质量控制工程 （共4学时） u 第八章 制剂新产品研究开发 （共4学时） 3 第一章 绪论 本章学习要求： 2 学时 Ø 1.掌握药物制剂工程学、GMP 、ICH 以及制药机械设备 的基本概念。 Ø 2.熟悉制剂工程的内容及其基本任务，熟悉GMP和ICH 的内容与特点，熟悉制药机械设备的分类以及GMP对设 备的要求。 Ø 3.了解药物制剂工程学、GMP 、ICH和制药机械设备的 发展。 第一节 概 述 一、基本概念 1、药物制剂工程学 u药物制剂工程学 （pharmaceutical preparation engineering，engineering of drug preparation）是 以药剂学、工程学及相关科学理论和技术来综合研究制 剂工程化的一门应用学科。 u简而言之，药物制剂工程学是研究制剂工业化生产的筹 划准备、组织实施、维护和改进的工程性应用学科。 2、药物 u 药物 （Drug; Medicine ）：用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有 目的地调节人的生理机能；并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的产品。 u 根据活性药物成分来源，药物可分为三类：①中药与天然 药物；②化学药物；③生物技术药物。 3、剂型 u剂型(Dosage form)系指药物供使用之前制成适合于医疗或预 防应用的形式。如：片剂、胶囊剂、注射剂、气雾剂等。 4、药物制剂(Pharmaceutical preparation) 根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的 需要而制备的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简 称制剂 （preparations ）。 二、药物制剂的发展 1、传统药物制剂 （1）我国 u夏商时代： 《内经》问世于春秋战国时期，中国现存最早 的一部医学典籍。奠定了中医学理论体系的基础。 u秦汉时代：张仲景 （东汉医学家，医圣）， 《伤寒论》和 《金匮gui要略》为中国后世医药学发展奠定基础。 u晋唐时代：葛洪 （东晋道教学家、化学家、医药学家）著 《肘后备急方》，记载铅硬膏、干浸膏、蜡丸、浓缩丸、 锭剂、条剂、尿道栓剂、饼剂等剂型。 u唐代： 孙思邈Mao （唐代医药学家，被后人称为 “药王” ，编著出 《千金要方》和 《千金翼方》。 u两宋时代 ：是中国中成药大发展的时期。 u 明清时代：李时珍 （明朝医药学家），编著 《本草纲 目》， （公元 1578 年），五十二卷，用近30 编成，收载药物 1892种，附药图1000余幅，阐发药物性味、主治、用药法则 、产地、形态、采集、炮制 、方剂配伍等，并载附方10000 余种。 u清代前期：中医药学尚有一定发展，如温病学派的形成， 制订出不少医治温热病的效方。这个时期，创建或扩大了 具有一定规模的前店后厂式中药房。 u清代后期 ：由于闭关锁国，加之外敌入侵，致使大量洋药 、伪药及毒品泛滥，使国药业遭受严重摧残。 u到解放前夕，中药制剂生产仍停留在手工式作坊中，生产 方式相当落后，中药业已经濒于灭亡的边缘。 （2）国外 u 《伊伯式纸草本》 （公元前1552年）：古埃及与巴比伦， 记载了散剂、膏剂、丸剂等。 u