药物制剂工程学-第4章 制剂生产工程.pdf

药物制剂工程学 中国药科大学 各章节主要内容 u 第一章 绪论 （共2学时） u 第二章 制剂工程设计 （共6学时） u 第三章 工程验证 （共4学时） u 第四章 制剂生产工程 （共4学时） u 第五章 制剂生产总论 （共6学时） 34 学时 u 第六章 药物制剂包装工程 （共4学时） u 第七章 制剂质量控制工程 （共4学时） u 第八章 制剂新产品研究开发 （共4学时） 3 第四章 制剂生产工程 本章学习要求： 4学时 Ø 1. 掌握：制剂生产工程体系中的组织机构和生产管理规定，生产计划的 内容和生产计划指标的制定，片剂、注射剂的生产过程及过程控制，生 产过程中常见问题和处理方法。 Ø 2. 熟悉：生产管理文件的内容与分类，生产准备和劳动组织的内容，制 剂生产中产生的三废治理和综合利用，生产效益分析方法。 Ø 3. 了解：生产 自动化中计算机技术的应用，生产安全和劳动保护相关知 识。 第一节 制剂生产工程体系 一、组织机构 u （一）相关定义 Ø 1. 组织 ü 组织 （organization）是指职责、权限和相互关系得到有 序安排的一组人员及设施。 Ø 2. 组织机构 ü 组织机构 （organizational structure）是对人员的职责、 权限和互相关系的有序安排。 一、组织机构 Ø 3. 体系 （系统） ü 体系或系统 （system）是指相互关联或相互作用的一组要 素。 Ø 4. 管理体系 ü 管理体系 （management system）是指建立方针和 目标并 实现这些 目标的体系。 ü 一个组织的管理体系可以包括若干个不同的管理体系，如 质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。 一、组织机构 u （二）组织机构设置 Ø 根据国外经验和我国药品生产企业的实际情况，药厂一般应设七八个 部门，包括生产部、质量保证部、行政管理部、销售部、供应部、财 务部、开发部、工程部。其中，生产和销售应分开，供应和销售应分 开，质量保证部必须具有充分的权威性。 一、组织机构 Ø 1.生产管理体系 ü （1）生产管理部门 • 负责按计划均衡组织生产，做好原料材料、动力供应的限额领用和平 衡调度工作。并按GMP 要求坚持做到不合格原料未经技术部门批准不 安排投料，不合格成品不予统计交仓。 ü （2）技术管理部门 • 负责按GMP 要求进行生产过程中一系列技术管理工作，比如技术文件 （规程、岗位技术安全操作法等）的组织编写、审定，工艺控制点、 原始记录的检查，开展技术分析等，帮助和督促生产车间切实执行 GMP。 一、组织机构 ü （3）各生产车间 • 在生产过程中负责实施GMP 中有关生产技术管理、设备管理、原辅料 领用管理、质量管理、工艺卫生管理等规定，做到文明生产。 一、组织机构 Ø 2.质量管理体系 ü 质量管理体系包括实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资 源。为保证质量管理组织机构的独立性和权威性，以便有效地组织各 项质量活动。 ü 现行GMP 规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各机构和 人员职责应明确；药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相 兼任；质量管理部门受企业负责人直接领导。每个企业的规章制度都 应当明确规定各部门的职责范围。 一、组织机构 ü 质量管理体系是深入细致编制质量文件的基础，是使企业内更为广泛 的质量活动能够得到切实管理的基础，是有计划、有步调地把整个企