药物制剂工程学-第8章 制剂新产品研究开发.pdf

药物制剂工程学 中国药科大学 各章节主要内容 u 第一章 绪论 （共2学时） u 第二章 制剂工程设计 （共6学时） u 第三章 工程验证 （共4学时） u 第四章 制剂生产工程 （共4学时） u 第五章 制剂生产各论 （共6学时） 34 学时 u 第六章 药物制剂包装工程 （共4学时） u 第七章 制剂质量控制工程 （共4学时） u 第八章 制剂新产品研究开发 （共4学时） 3 第五章 制剂生产总论 本章学习要求： 4学时 Ø 1. 掌握：制剂新产品开发的处方研究内容、制剂新产品稳定性研究和药 品注册分类。 Ø 2. 熟悉：制剂新产品的开发流程、产品的质量研究内容和各项申报资料 的要求。 Ø 3. 了解：制剂新产品剂型设计的依据、产品开发的选题原则和临床试验 内容。 概述 u 制剂新产品的研究开发是一项高投入、高风险、高技术的长期系统工 程，其开发过程需要多学科支撑，从选题立项到生产上市，涵盖了对 制剂新产品药学、药理学、毒理学和临床医学全过程的评价。 制剂产品的开发过程流程图 第一节 制剂新产品开发立项与可行性分析 一、选题原则 u 产品的立项选题是制剂新产品开发的先决条件，决定了制剂新产品的 临床适用性和市场效益。 u 制剂新产品的立项选题必须遵循需求性、可行性、科学性、创造性和 效益性的原则。 二、选题途径 u 1. 研制新化合物的制剂 u 2. 对原有剂型进行改革 u 3. 开发缓释、控释制剂 u 4. 研究新给药系统 u 5. 有限仿制 u 6. 开发中药制剂 u 7. 开发生物技术药物制剂 三、市场调查 u 衡量一种新药开发工作成功与否，主要有以下两个指标：①与同类药 品相比有独特的优点，深受广大患者与医务人员的欢迎；②有较大的 市场与销售利润。因此，开发新药的选题应建立在市场调研基础上， 顺应国内外市场发展趋势。 Ø 1.临床需求情况 Ø 2.文献调研 Ø 3.专利状态评价 Ø 4.市场情报 四、效益预测 u 在选题时，应突出高疗效、高技术含量、高起点和高预期效益，避免 低水平重复。 u 随着我国医疗体制改革的日趋深入，临床上越来越重视如何合理利用 有限的医疗经费，对患者采用何种治疗方案疗效最佳、副作用最小、 价格最合理。 u 为适应这一发展趋势，必须运用药物经济学的方法，对所选的新药进 行科学的销价定位和效益预测。 u 根据新药的定位价格、新药研究开发过程中的投资及生产成本，可预 测经济效益。 第二节 剂型与处方工艺设计 u 药物必须制成适宜的剂型才能较好地发挥药物作用并应用于临床。 u 剂型选择不当、处方工艺设计不合理不仅影响产品的理化特性 （如外 观、溶出度、稳定性），而且可能降低生物利用度与临床疗效。 u 剂型与处方设计是制剂工艺设计的基础。正确选择剂型，设计合理的 处方与工艺以满足不同给药途径的需要, 提高产品质量是剂型新产品 研究开发工作中的重点工作。 u 在研究过程中，通过实验筛选剂型、处方、工艺路线、工艺条件，将 实验中获得的实测数据经过统计处理，择优选定合适的剂型、合适的 辅料及各原辅料间的配比、合理的工艺路线、最佳的工艺条件。 第二节 剂型与处方工艺设计 药物剂型与制剂的设计流程 一、剂型设计 u 药物本身的理化性质、药理作用、临床需求等是发挥药物疗效的重要 因素，而剂型对发挥疗效和减少毒副作用有着十分显著的影响。