药物制剂工程学-第6章 制剂包装工程.pdf

药物制剂工程学 中国药科大学 各章节主要内容 u 第一章 绪论 （共2学时） u 第二章 制剂工程设计 （共6学时） u 第三章 工程验证 （共4学时） u 第四章 制剂生产工程 （共4学时） u 第五章 制剂生产各论 （共6学时） 34 学时 u 第六章 药物制剂包装工程 （共4学时） u 第七章 制剂质量控制工程 （共4学时） u 第八章 制剂新产品研究开发 （共4学时） 3 第五章 制剂生产总论 本章学习要求： 4学时 Ø 1. 掌握：药物制剂包装的概念、分类以及作用，包装材料的分类、要求 及选用原则，常用的包装材料及其特性。 Ø 2. 熟悉：不同剂型包装设计的一般原则，常用的制剂包装技术。 Ø 3. 了解：药品包装相关法规、标准，药包材与药物相容性试验及其研究 内容，药物制剂辅助包装技术以及常用包装机械。 第一节 概 述 一、药物制剂包装的概念 u药物制剂包装 （pharmaceutical preparation packaging） 系指采用适当的包装材料或容器、适宜的包装技术对药物 制剂的半成品或成品进行分 （灌）、封、装、贴签等操作， 为药品提供品质保证、鉴定商标与说明的一种加工过程的 总称。 u在药品的储存、运输、销售、展示和使用中，包装不仅提 供保护、外观、信息特征，而且提供便利性、容纳性及顺 应性等功能。 一、药物制剂包装的概念 u广义地说，药物制剂包装工程包括对制剂包装材料的研究 和生产，以及利用包装材料和设备实施包装过程所需要进 行的系列工作。 u对药物制剂包装本身，也可以从两个方面去理解：从静态 角度看，包装是用有关包装材料、包装容器和辅助物等将 药品包装起来，起到应有的功能；从动态角度看，包装是 采用包装材料、包装容器和辅助物的技术方法，是包装工 艺及操作。 二、药物制剂包装的分类 u药物制剂包装按其在流通领域中的作用，通常可分为内包 装 （inner packaging）、外包装 （outerpackaging）及 辅助包装 （auxiliary packaging）的三级包装形式；其 中 内包装按其服用剂量方 式 ，又可分为单剂量包装 （single dose packaging）和多剂量包装 （multiple dose packaging）。 二、药物制剂包装的分类 u1.内包装：系指直接与药品接触的包装 （如注射剂的安瓿、 输液瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸 剂包装用的复合膜等）。内包装应能保证药品在生产、运 输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。 u2.外包装：属于次级包装，系指内包装以外的包装，按由 里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选 用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、用过程中 的质量。 二、药物制剂包装的分类 u 3.辅助包装：属于第三级包装，系指有利于药品贮藏、运输、展示及 方便使用的包装。如宣传单或说明书、独立的分配调匙和泵系统等。 u 4.单剂量包装：系指一个包装内只装入一次服用药物的剂量的包装形 式，亦称分剂量包装，是按照临床用途和给药方法对药物制剂进行分 剂量包装的过程。 u 5.多剂量包装：系指一个包装内装入数个或数十个剂量的包装形式， 如将多个片剂或胶囊剂装入塑料瓶中，一次取出一个剂量服用；将 口 服溶液装入玻璃瓶中，按给药剂量分次取用；将滴眼液装入塑料瓶等。 三、药物制剂包装的作用 u （一）药物制剂包装的保护作用 Ø 1.防止有效期内药品变质 Ø 2.防止运输、储存过程中药品被破坏 u （二）药物制剂包装的标示作用 Ø 1.标签与说明书 Ø