七宝美髯软胶囊制备工艺及其质量标准的研究.pdf

中文摘要 七宝美髯软胶囊制备工艺及质量研究 摘 要 七宝美髯软胶囊是在部颁中成药第一册七宝美髯丸的基 础上改变提取工艺改剂型而来，处方由制何首乌、当归、补 骨脂(盐制)、枸杞子、茯苓、菟丝子、牛膝七味药材组成，功 能主治为补肝肾，益精血。 原处方为丸剂，全粉入药，质量标准中无含量测定及薄 层鉴别项，改为软胶囊，按照新的药品注册管理办法的技术 要求对该项目进行了研究，在充分考虑处方中各药昧有效成 份的基础上进行了醇提及水提，最大限度的保留了水溶性及 脂溶性有效成份，进行了软胶囊的生产工艺研究及质量标准 研究，质量标准与原剂型相比有很大提高，增加了制何首乌、 当归、补骨脂、牛膝的薄层鉴别，增加了君药制何首乌中有 效成份二苯乙烯苷的含量测定，可以更加有效的控制产品质 量。新剂型有利于药物成份吸收，且外型美观，剂量适中， 病人的顺应性好，临床易接受。 ‘ 中文摘要 第一部分