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无菌车间空调系统的探讨 杭州超宇空气净化工程有限公司 韩熲 2011-11-16 无菌车间HVAC系统关注与实现 主要内容： 1．无菌车间HVAC的控制目标 *洁净度 *微生物 *人员舒适度及安全 *工艺设备需求 2．无菌车间HVAC控制目标的实现 *过滤器 *空调系统 *控制系统 无菌车间HVAC控制目标 1．洁净度 2．微生物 3．人员舒适度及安全 4．工艺设备的要求 四者互为关联，相互影响 洁净度 无菌车间洁净度要求 洁净度的尘埃粒子表征 影响洁净度因素 关键因素 相关因素 无菌车间洁净度的要求 第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 无菌车间洁净度的要求 净化级别与尘埃粒子的浓度 被考虑粒径D的粒子Cn的最大允许浓度用下述公式确定： Cn —　大于或等于被考虑粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3空气）。Cn以有效数为3位四舍五入到最靠近的整数。 N —ISO 等级级别，最大不超过9。ISO 等级级别N之间的中间数可以按0.1为最小允许递增值进行规定。 D —以微米（μm）计的被选粒径。 0.1 —为一常数，表示以微米（μm）计的量纲。 影响洁净度的因素 关键因素 1．单位容积发尘量（尘源） 2．过滤器效率 3．换气次数 　三者与洁净度的关系可以由公式表示 影响洁净度的因素 其中：n：换气次数　（次／时） 　　　Ｇ：单位容积发尘量（Pc／m3.min） 　　　Ｎs：送风含尘浓度（Pc／L) 　　　Ｎ：室内空气含尘浓度（洁净度） 　　　 a：安全系数（取0.4-0.8；根据有无设备发　　 尘量数据及工程的重要性来确定） 单位容积发尘量的来源 1．大气尘 （房间空气漏入 7%） 2．人员 45% 3．原料中带入 8% 4．设备运转发尘 15% 5．生产过程中产尘 25% 根据发尘量验算静态，动态及自净时间 大气的含尘浓度 大气含尘浓度与南北区域，城市与郊区有关： 市中心 5.3x107 ~ 2.5x108 市郊 3.5x107 ~ 1.1x108 田野 1.1x107 ~ 3.5x107 大洋 1.1x105 ~ 2.5x106 以上 均为大于等于0.5um微粒计数浓度（pc/m3) 人员的发尘量 统计数据显示： 　 身着普通服装的人走动时的产尘量可达约(≥0.5μm)近300×104 (pc/min·P) 身着普通分体洁净服的人走动时的产尘量可达约(≥0.5μm)近100×104 (pc/min·P) 身着全包连体无菌服的人走动时的产尘量可达约(≥0.5μm)近50×104 (pc/min·P) GMP对人员的要求 无菌药品 十九~二十六条 1．人员数量 2．操作规程 3．健康状况 4．更衣系统 注：适当加大更衣过程的循环风量 物料与设备产尘 1．物料进出洁净室的处理 *进入 *离开 2．设备的选择与清洁 过滤器 过滤器的分类及级别 过滤器串级的概念 过滤器的具体配置 过滤器的选择 过滤器的串级选择 　HVAC过滤器串级使用，如单体过滤器的效率分别为η1, η2, η3… ηn，则串级过滤器总效率η为： η=1-(1- η1)(1- η2)(1- η3)…(1- ηn) 过滤器的选择 1．末级高效过滤器的选择（A，B，C，D) 2．前级预处理过滤器的选择 3．高效过滤器串联，优点及作用 过滤器的选择 过滤器的阻力变化与应对 1．过滤器更换周期与终阻力及容尘量关系 2．过滤器阻力增加与系统风量调节 3．末端过滤器阻力变化引起房间