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三九中药配方颗粒生产工艺研究简介 薄荷是清热解表类药物，其挥发油中的薄荷醇、薄荷酮为其有效成分。故在此药材的生产工艺中，我们以挥发油作为其获得目标之一。经过试验，进行工艺条件筛选，我们确定了用双提法提取挥发油成分及水溶性成份，挥发油β — 环糊精包裹的生产工艺。最大程度的保留了此种药材的有效成分。 这个示意图是薄荷的提取工艺大致流程。可见在提取挥发油以外，同时还要经过双相提取法将水溶性成分提取出来。 这类药材大多含有多糖、淀粉等，工艺研究上采用正交设计的方法进行提取效果的研究，一般以有效成分含量(无法测定有效含量的品种则测定醇浸出物)为指标，考察生药粒径、加水量、提取时间、提取温度等因素对提取效果的影响，制定合理的提取工艺。代表性的药物有：党参、黄芪、地黄、黄连、麦冬等等。 比如以党参为例： 党参是临床上的常用药材，作为根茎类的典型药材，它的植物特征是质地结实、纤维性结构较多，因此，为达到有效成分的最大溶出，我们采用多能提取罐水煎煮两次，充分提取其中的化学成分，然后经过浓缩，干燥。制成党参配方颗粒。 这类药材质地较轻、组织泡松，经提取后组织破碎容易影响药物质量，在提取工艺上需要缩短煎煮时间，降低提取温度，重点考察各品种的吸水率、加水量、煎煮时间与浸膏收率、含量的关系，研究方法基本同上术根及根茎类药材。代表药物有：白花蛇舌草、桑叶、蒲公英、旋复花等。我以桑叶为例简要说明： 桑叶为桑科植物桑的叶，作为叶类药材，因其质地酥松，且含有挥发性成分，不宜久煎。故在提取之前先进行温浸，即在不严重破坏其组织结构的前提下，使其有效成分尽量溶出。缩短煎煮时间。因其含有大量叶绿素，故在水提完全后，静置过夜，过滤降去部分叶绿素。以减小无用成分的含量。 矿物类、动物类药材在999免煎中药中占少数，但是都非常重要而且是常用品种 代表药物有：鳖甲、石膏、龙骨、牡蛎、工艺上主要有三种处理方法①水提法②直接粉碎后制粒；③直接粉碎：粉碎，水飞，真空干燥后包装。 从这些提取方法的名称上，我们可以看出其中主要的工艺核心。下面我以鳖甲为例简单介绍一下。 龟板是海龟的背甲，因其质地坚实，故在煎煮时采用动态循环水提取，加大溶出力度，增加煎煮时间，保证有效成分的煎出。浓缩，干燥。制成龟板配方颗粒。 有一些品种，需要采用特殊的生产方法： 比如 1/少数贵重药材：比如：羚羊角、水牛角等，直接粉碎，灭菌后入药： 2/部分结构特殊的药材，比如：如蒲黄、菟丝子，需包煎； 3/热敏性药物，比如：番泻叶则根据实验需要、控制取温度和时间等。 4/有毒性的药材，比如：乌头、附子等通过科学炮制和久煎，以降低其素性。 上面我们介绍了不同药物需要采取得不同加工工艺，在分类时采用了不同的角度，有的按照物理特性、有的按照化学特性、有的按照不同的用药部位，是想给大家一个较全面的认识。经过提取后，浸膏药经过下面的制剂过程。 提取之后的浸膏需要经过制剂工艺环节，这部分工艺包括喷雾干燥和制粒两部分。现面我分别作介绍。 首先是喷雾干燥：喷雾干燥的优点是：干燥速度快，药液喷成雾滴后水份蒸发极快，具有瞬间干燥的特点，在干燥过程中物料温度低，遇热不稳定的药物不会因干燥而变质，干燥后分散性与溶解性均匀较好，在一般中药浸膏的干燥中均能获得良好的喷干物。 这中间我们厂成功地摸索出一套控制粘壁与结块这两大难题的工艺方法，涉及工艺秘密，我无法深入地介绍。大家如果有机会可以比较一下我们的冲剂和其他产品的冲剂，明显地，我们的药物很少那种常见的“焦糖”味。 干燥后的药物经过干法制粒就可以进行包装了。 制粒后的半成品再经过包装程序就可以出厂了。在包装环节，虽然看似简单，实际上也要关注其中的基本原则、选择合适的保专材料、密闭方式，管理手段等。 生产工艺的稳定性会直接反映在产品的质量上面。工艺质量控制是999免煎中药质控体系的组成部分，上一次我想大家介绍过全程可控的理念。具体到工艺有其完整独立的控制体系：比如按批号留样观察制度、专人负责制度、定期对样品的稳定性考察等等。通过工艺稳定性控制，保证我们的产品质量就不会波动、不稳定。 * * 各位老师： 下午好！ 我是三九医药贸易有限公司XXX 经理 XXX，很高兴有机会和大家一起分享三九中药配方颗粒在生产工艺上的一些研究成果。 我将从以下六个方面介绍三九中药配方颗粒在生产工艺方面的特色： ? －制备工艺的指导思想和基本原则 －提取工艺简介 －浓缩工艺简介 －干燥工艺简介 －制粒工艺简介 －包装工艺简介 这些内容由于专业性很强，所以我们的主要目的不在于让大家详细了解每一个细节，而是希望通过这次介绍，全部或者部分地解答大家心中的疑问，并增强大家对三九中药配方颗粒的信心。 一、制备工艺的指导思想和基本原则 中药配方颗粒的研制是在遵循传统中医药理论的基础上，应用现代科学理论与生