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《PDA TR59 用于工艺监控的统计方法(中英)》.pdf
Utilization of Statistical
Methods For Production
Monitoring
Technical Report No.59
制药技术的传播者 GMP理论的践行者
目 录
1.0 INTRODUCTION 简介 4
1.1 PURPOSE AND SCOPE 目的和范围 4
2.0 GLOSSARY OF TERMS 术语表 6
3.0 STATISTICAL PROCESS CONTROL TOOLS 统计学过程控制工具 15
3.0.1 Prerequisites for Data Analysis 数据分析前提 15
3.1 RUN CHARTS 运行图 21
3.2 CONTROL CHARTS: INDIVIDUALS 控制图：单值 21
3.3 MOVING RANGE CONTROL CHARTS 移动极差控制图 23
3.4 AVERAGE AND VARIABILITY CHARTS 均值图和变异性图 24
3.5 HISTOGRAMS 柱状图 25
3.6 PROCESS CAPABILITY (CPK, PPK) 工艺能力（CPK ，PPK ） 29
3.7 EXPONENTIALLY WEIGHTED MOVING AVERAGE CHARTS 指数加权移动平均控制图
33
3.8 CUSUM CHARTS 累积和图 35
3.9 EXAMPLES OF EFFICIENT MIXTURE OF THE STATISTICAL TOOLBOX 统计工具箱有效
混合使用的实例 37
4.0 ACCEPTANCE SAMPLING 验收抽样 39
4.1 TYPICAL APPLICATIONS 典型应用 39
4.2 KEY TERMS 关键术语 39
4.3 TYPES OF SAMPLING 抽样类型 40
4.4 TYPES OF ACCEPTANCE PLANS 接收方案类型 40
4.5 PROS AND CONS 优缺点 41
5.0 APPENDICES: TECHNICAL DETAILS AND EXAMPLES 附件：技术细节和实
例 43
5.1 RUN CHARTS 运行图 43
2
制药技术的传播者 GMP理论的践行者
5.2 CONTROL CHARTS: INDIVIDUALS 控制图表：单值 45
5.3 MOVING RANGE CONTROL CHARTS 移动极差控制图 51
5.4 AVERAGE AND VARIABILITY CHARTS 均值图和变异性图 56
5.5 HISTOGRAMS 直方图 69
5.6 C ，P FOR PROCESS CAPABILITY 过程能力CPK,PPK 值 70
PK＇ PK
5.7 EXPONENTIALLY WEIGHTED MOVING AREA CHARTS (EWMA) 指数加权移动区域
图（EWMA） 75
5.8 CUSUM CHARTS 累积和图 79
5.9 SAMPLING 抽样 85
3
制药技术的传播者 GMP理论的践行者
1.0 Introduction 简介
As manufacturers seek to improve the quality of their goo
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