一次性使用设备的应用及对生物制药工厂设计的影响_Andy.Rayner.PM.Group,首席技术执行官2012.4.17.ppt

“备”则“倍” 有准备、有规划的人生更精彩！ 一次性使用设备对项目投资的影响 根据我们目前的经验，对于大规模细胞培养项目，传统设备相对一次性使用设备的投资成本影响包括： 设备投资——一次性使用设备更便宜 基于国外的成本基础 工厂规模（包括实验室/行政区/仓储/公用工程/生产车间）是传统大规模细胞培养工厂规模的75%～100%，基于下述原因: 生产设备的规模 一次性设备的应用范围 工厂区域布局和选取的建筑结构 选取的工厂验收标准 工厂是新建还是改造 现在大部分的项目还是混合使用-部分采用一次性技术，部分采用传统的不锈钢设备 对整体工程进度的影响 根据我们目前的经验，一次性大规模细胞技术与传统技术对项目工期的影响包括: 在三个方面会缩短项目工期 设备交货期更快 工厂规模更小 厂房和工艺更加简单 项目从设计到商业化生产周期更短 大规模细胞培养项目采用一次性技术，项目工期需2-4年 大规模细胞培养项目采用传统的不锈钢容器，项目工期需3-5年 其产生的主要影响如下： 可以缩短生产前的持续时间-这助于减少最终用户项目团队的成本，但同时也要求最终用户准备好更快的执行项目 可以推迟投资决定（特别是对于那些正在进行临床实验的商业论证产品，推迟投资决定的时间越长越好） 对产品成本（COG）的影响 当评价一次性使用设备项目时，要把产品成本作为评价的一部分 软件用于预计产品的成本 对比不锈钢容器方案和一次性使用设备方案 对比不同设备供货商一次性使用产品成本的差别 差异量的主要决定因素因项目而异，取决于以下几点： 生产参数（如规模、浓度和产率) 操作参数（如设备利用率，操作逻辑和员工数量） 增加了袋子的使用和废弃操作成本 节省水的消耗和化学试剂用量 节省项目投资 缩短项目工期 节省生产时间（快速的产品切换），有助于设备利用率提高 基于上述因素，产品的成本能减少5%到20%。 一次性使用设备的优缺点总结 Expanded from an original concept in a table by Johannes Roebers, Senior Vice President, Biologic Strategy, Planning and Operation in Elan Pharma International Limited, presented initially to a PDA meeting in Dublin, Ireland in a paper entitled “Future Trends in Biopharmaceutical Manufacturing” and dated 25th June 2008 技术 产品更换时间 变更的灵活度 生产 转换时间 耗水量/废水量 固废处理 可滤出性/可提取性验证 设备尺寸 CIP SIP 可持续性设计 投资成本和成品价格 设备成本 设施成本 成品价格 供应链 传统不锈钢技术 一次性使用技术 较慢 较慢 困难 高 少 低 较大 复杂 复杂 低 较快 容易 较快 低 多 高 较小 简单 简单 高 美国/欧洲 高 高 高 稳定 亚洲 美国/欧洲 亚洲 中 低 中 中 中 稳定 中 中 低 存在 中 存在 谢谢 – 请提问? 联系方式: Andy Rayner David Liu, 首席技术执行官, 生物技术部经理, PM Group PM Group, Killakee House, 金虹桥广场 Belgard Square, E座1101室 Tallaght 上海,中国 Dublin 24, 邮编：201103 Ireland T: +353 1 4040700 Tel: +86 21 3323 1032 M: +353 87 2858296 M: +86 186 215 88217 E: andy.rayner@ E: david.liu@ W: W: 1.正确认识自我，尊重自我——人职和谐的基础 2.充分了解职场，努力做到人职匹配 3.适应社会需求与发展，选择最能发挥自己能力特长的职业。 没有最好的职业，只有最适合自己的职业，适合自己的才是最好的。 1.职业生涯开发与管理的观点是：只要开始，永远不晚； 只要进步，总有空间。 2.在职业生涯的道路上，重要的不是目前所处的位置， 而是迈出下一步的方向。 一次性使用设备的应用及其对生物制药工厂设计的影响 作者 Andy Rayner PM Group,首席技术执行官 议程 鸣谢 组织发展标准和设备应用指南 生产中的典型应用 用于细胞培养的现有一次性使用设备 应用实例 一次性使用设备对于工厂设计的影