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公用工程及其验证之一 净化空调系统 2007.8.14 主要内容 ●第一部分 概述 —主要的公用工程 —规范实施的条件 —公用工程/验证的作用 ●第二部分、空气净化系统涉及的基本知识 —洁净室（区）空气处理的目的 —药品生产对洁净技术的要求 —洁净室（区）有害物质的来源 —药品生产对净化空调系统的技术要求： —换气次数与洁净级别的关系 —综合考虑净化设施 ●第三部分、空气净化系统实施要点 ●第四部分、空气净化系统自检方法 ●第五部分、空气净化系统自检—验证 ●第六部分、空气净化系统—再验证 第一部分、概述 一、主要的公用工程： 空调净化系统 工艺用水系统 蒸汽 其它介质 第一部分、概述 二、规范实施的条件 核心 硬件是基础 重点 软件是保障 人员是关键 第一部分、概述 三、公用工程/验证的作用 第一部分、概述 三、公用工程/验证的作用 控制最大的污染源 -空气 -水 -人体 -表面 空气：按GMP概念，空气可定义为“传播污染的媒介”。微生物常常依附于尘埃微粒的表面而悬浮在空气中。 大气中尘粒浓度 第二部分、空气净化系统涉及的基本知识 一、洁净室（区）空气处理的目的 随着制药工业的发展，对药品生产的工艺环境的洁净度、温度、空