微生物应用说明孙自镛.pptVIP

CNAS-CL42:医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明 孙自镛 华中科技大学同济医学院附属同济医院 CNAS/CL02医学实验室质量和能力认可准则-2007 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 管理要求 5 技术要求 附录A 与GB/T19001-2000和15481-2000的对照 附录B 实验室信息系统保护的建议 附录C 实验室医学伦理学 CNAS/CL02 认可准则内容 4. 管理要求 4.1 组织和管理 4.2 质量管理体系质量手册、程序文件、SOP、记录 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应保证质量\供应、可追溯 4.7 咨询服务 CNAS/CL02 认可准则内容 4.8 投诉的解决 4.9 不符合项的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录便于追溯、持续改进 4.14 内部审核 4.15 管理评审 CNAS/CL02 认可准则内容 5. 技术要求 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告 CNAS-CL应用说明 CNAS-CL医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明 CNAS-CL42医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明 CNAS- CL 医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明 CNAS- CL 医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明 CNAS- CL 医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明 CNAS- CL 医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明 CNAS- CL 医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明 CNAS- CL 医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用指南 CNAS- CL 医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明 关于CNAS-CL42 特点 质量保证基本要求，降低CNAS认可风险 注重过程控制结果的不可评估性 加强实用性、可操作性 技术要求尽可能明确 附录A-申请认可项目要求 参考资料 CAP-MICROBIOLOGY CHECKLIST 国内外行业标准、指南 范围 规定了CNAS对医学实验室微生物学检验领域的认可要求 微生物专业中涉及到的病毒血清学检验、基因扩增检验、寄生虫检查等应符合相关专业领域应用说明的要求 4 管理要求 4.1 组织和管理 4.1.1实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；为非独立法人单位的，所属医疗机构执业证书的诊疗项目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。 4.1.5 h) 应至少有1名具有副高以上专业技术职称，从事医学检验工作至少5年以上的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4 管理要求 4.6 外部服务和供应 4.6.2 试剂质量验证应符合如下要求： 新批号及每一货次的试剂使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行验证，并记录； 新批号及每一货次的试剂、纸片，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV 因子纸片等应使用阴阳性质控进行验证； 新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证； 新批号及每一货次的染色剂（革兰染色,特殊染色，荧光染色），应用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株进行验证； 直接抗原检测试剂（无论是否含内质控），新批号及每一货次应用阴性和阳性外质控进行验证 ； 培养基外观宜良好（平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜），新批号及每一货次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以质控菌株验证。 一次性定量接种环每批次应抽样验证。 4 管理要求 4.7 咨询服务 4.8 投诉的处理 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.13.1 各种培养基（试剂）的制备过程需有记录。内容至少应包括：培养基名称和类型；配制日期和配制人员；培养基/溶液的类型、体积；分装的体积；成分、每个成分物质的含量、制造商、批号；pH（最初和最终）值；无菌措施，包括实施的方式、时间和温度。 4.14 内部审核 4.15 管理评审