吸入用一氧化氮-药品临床应用解读.pptx

吸入用一氧化氮

01药品基本信息04创新性02安全性05公平性03有效性content目录

药品基本信息01通用名吸入用一氧化氮1注册规格800ppm1包装D型：含有353L压缩气体，可递送气体体积为344L188型：含有1963L压缩气体，可递送气体体积为1918L1中国大陆首次上市时间2022年3月目前大陆地区同通用名药品的上市情况无全球首个上市国家/地区及上市时间1999年12月，美国是否为OTC药品否医保药品分类与代码XR07AXY336L017010184091，XR07AXY336L017010284091参照药品建议无参照药品本品与通气支持及其它合适药物联合，用于有低氧性呼吸衰竭合并临床或超声心动图证据支持的肺动脉高压的新生儿（胎龄≥34周），改善患儿氧合功能，降低对体外膜肺氧合的需要。适应症吸入性一氧化氮药品说明书国家统计局：《2021年国民经济和社会发展统计公报》中华医学会儿科分会新生儿学组《新生儿肺动脉高压诊治专家共识》数据来源用法：本品应由有新生儿重症监护经验的医生使用。本品应在有条件进行新生儿人工通气和抢救复苏的诊室使用。用量：建议起始剂量为20ppm。当患儿对呼吸支持的需求明显下降或本品给药已达4天时，应尝试停止给予本品。应使用获得批准的且通过校准的NO给药系统进行本品给药。整个治疗过程中，应进行高铁血红蛋白与二氧化氮的监测。（详情参见药品说明书）用法用量

新生儿持续性肺动脉高压是一种由多因素所致的临床综合征，由于肺血管阻力持续性增高，肺动脉压超过体循环动脉压，使胎儿型循环过渡至正常“成人”型循环发生障碍，引起心房及(或)动脉导管水平血液的右向左分流，临床表现为严重及难以纠正的低氧血症等。本病多见于足月儿或过期产儿，其发生率在国外为1.9‰(活产儿)，病死率高达10.0%~20.0%。本病发病凶险，死亡率较高，是新生儿期危重疾病及死亡原因之一。所治疾病的基本情况药品基本信息01吸入性一氧化氮药品说明书中华医学会儿科分会新生儿学组《新生儿肺动脉高压诊治专家共识》PediatrNeonatol,59(1),15-23Feb2018数据来源同疾病治疗领域内或同药理作用药品上市情况无

安全性02吸入性一氧化氮药品说明书数据来源汇总所有临床研究数据，在使用本品5-80ppm剂量治疗的325例受试者和使用安慰剂的251例受试者中，安慰剂组的总死亡率为11%,本品治疗组的总死亡率为9%。对278例接受本品治疗的受试者和212例接受安慰剂的受试者进行了至少6个月的随访。在这些患者中，未见需要再入院治疗、需要特殊医疗服务、肺病或神经系统后遗症的报告。说明书不良反应列表如下：十分常见：血小板减少症；常见：低血压、肺不张；偶见：高铁血红蛋白血症；未知（根据已有数据无法评估）：心动过缓（突然中断治疗后）、缺氧、呼吸困难、胸部不适、咽干、头痛、头晕。特别关注的不良反应：突然中断本品给药可能引起反跳现象，表现为氧合下降和中心静脉压升高,随后全身血压下降。本品治疗可能引起高铁血红蛋白水平增加。吸入用一氧化氮在1999年12月23日在美国首次获批上市。汇总1999年上市以来主管当局（全球）和文献收到的累计不良反应主要有血氧饱和度降低285例、心脏停博107例、头痛86例、心脏呼吸骤停62例、缺氧47例、头晕44例、多器官功能不全综合征38例、肺出血38例、呼吸衰竭37例、肺性高血压37例、高铁血红蛋白血症36例、新生儿心脏停博36例、血压降低33例等。汇总1999年上市以来非干预性研究和其他来源累计的严重不良反应主要有代谢性酸中毒47例、缺氧39例、新生儿低血压35例、低血压29例、急性肾损伤28例、肺出血25例等。药品说明书收载的安全性信息药品不良反应监测情况和药品安全性研究结果

有效性（1/3）03StorkE,GorjancE,VerterJ,etal.InhaledNitricOxideinFull-TermandNearlyFull-TermInfantswithHypoxicRespiratoryFailure[J].NewEnglandJournalofMedicine,1997,336(9):597-604.ClarkR.Low-dosenitricoxidetherapyforpersistentpulmonaryhypertensionofthenewborn.ClinicalInhaledNitricOxideResearchGroup.[J].NEnglJMed,2000,342数据来源美国上市前关键性临床临床研究：吸入用一氧化氮能有效降低对体外膜肺氧合的需求。研究研