枸橼酸钠血滤置换液-药品临床应用解读.pptx

枸橼酸钠血滤置换液首个获批CRRT抗凝用途的枸橼酸钠血滤置换液局部枸橼酸抗凝符合指南推荐，0.5%枸橼酸盐浓度填补国内空白我国首个且唯一的即用型成品枸橼酸钠血滤置换液适用于成人及各年龄段儿童

2目录01药品基本信息02安全性03有效性04创新性05公平性

药品基本信息与参照药品基本信息通用名枸橼酸钠血滤置换液注册规格5000ml适应症本品可作为采用局部枸橼酸盐抗凝的连续性肾脏替代治疗（CRRT）的置换液。枸橼酸盐尤其适用于禁忌使用肝素进行系统性抗凝的情况，例如：岀血风险增加的患者。若能使用与患儿体重相匹配的设备，本品适用于所有年龄阶段的儿童患者中国获批时间2021年5月19日目前大陆地区同通用名药品的上市情况无全球首次上市时间及国家/地区2014年10月，欧盟国家是否为OTC药品否31.崔庆宏等.中华危重病急救医学,2020,32(5):595-600.2.ClarkWRetal.PLoSONE,2017,12(7):e0178509.3.ZhouYetal.BloodPurif,2019,47(suppl3):1-6.4.中华医学会肾脏病学分会专家组.连续性肾脏替代治疗的抗凝管理指南[J].中华肾脏病杂志,2022,38(11):1016-1024；5.陈香美.血液净化标准操作规程.人民卫生出版社.2021.适应症相同：对照方案的抗凝、置换液及碱基作用与瑞吉赛方案一致目录覆盖：方案内三种药品均为医保目录内药物临床应用最广泛：肝素方案在我国临床使用比例高达60-70%1-3，众多临床研究均以肝素抗凝作为标准对照指南推荐：肝素方案被国内权威指南及卫健委操作规程推荐4-5参照药品选择理由用法用量本品需与适当的CRRT体外肾脏替代设备配合使用，且仅用于前稀释模式，需使用特定的枸橼酸盐抗凝泵，由操作人员设定目标剂量（mmol枸橼酸盐/L血液）后可自动与血液流速相匹配。本品的给药速率取决于目标枸橼酸盐剂量和处方设定的血液流速。以成人为例，血流速100-200ml/min条件下，CVVH、CVVHDF模式下瑞吉赛?流速可分别设定为1-2.5L/h、1-2L/h参照药品建议：肝素方案组合肝素*?血液滤过置换基础液?5%碳酸氢钠注射液vs.+肝素*血液滤过置换基础液4L5L++血液滤过置换基础液5%碳酸氢钠注射液+4L250ml250ml×36袋×15袋×12袋×8支×57袋×57袋肝素方案**瑞吉赛方案**枸橼酸钠血滤置换液*肝素包括：普通肝素（肝素钙注射液、肝素钠注射液）、低分子肝素（那屈肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液）**两种方案的抗凝产品、置换液及碱基用量，均为CRRT连续应用5天，即120小时使用的总量5%碳酸氢钠注射液

药品基本信息与CRRT治疗方案未满足临床需求基本信息1.崔庆宏等.中华危重病急救医学,2020,32(5):595-600.2.ClarkWR,etal.PLoSONE,2017,12(7):e0178509.3.ZhouY,etal.BloodPurif,2019,47(suppl3):1-6.4.中华医学会肾脏病学分会专家组.连续性肾脏替代治疗的抗凝管理指南[J].中华肾脏病杂志,2022,38(11):1016-1024；5.陈香美.血液净化标准操作规程.人民卫生出版社.2021.CRRT治疗应用场景连续性肾脏替代治疗（CRRT）是一种临床常见体外血液净化治疗，用于急性肾损伤等危急重症患者CRRT为持续24h以上的治疗，常用于治疗重症医学科（ICU）和肾内科的重症患者无菌、无热原的高质量置换液和安全有效的体外循环抗凝是确保CRRT安全、高效运行的基础适用人群受限目前临床应用的血液滤过基础置换液均无抗凝功能，抗凝剂需单独输注，便利性不佳，且有院感风险目前临床应用的主要抗凝方式为全身性肝素抗凝，但存在一定局限：1)肝素是全身性抗凝用药，不适用于活动性出血或重度出血风险患者2)不适用于肝素诱导的血小板减少症（HIT）患者[3-4]3)较长时间使用肝素可能诱发高脂血症、骨质脱钙4)需监测血浆抗凝血因子活性，实际临床存在评估障碍使用肝素抗凝时存在CRRT有效剂量达成不佳，仅为60%，不符合质控推荐标准[1-2]除了本产品，中国尚无其它批准适用于CRRT治疗的局部枸橼酸抗凝产品。目前国内CRRT治疗时使用的枸橼酸抗凝产品均为“超适应症使用”，未受监管，且其浓度和规格与CRRT治疗的需求不匹配血液滤过基础置换液的适应症未涵盖儿童患者/无法提供适用于儿童患者的适应症未被