炙甘草饮片生产工艺验证方案.docVIP

炙甘草饮片 产品工艺验证方案 版 次： □ 新订 □ 替代: 制 定 人: 年 月 日 审批会签: (验证小组) 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目录 1、背景介绍…………………………………………………………2 2、验证小组成员及职责 …………………………………………5 3、方法 ……………………………………………………………6 4、工艺介绍 ………………………………………………………7 5、工艺验证过程…………………………………………………12 5.1蜜炙 …………………………………………………………………12 5.2内包 …………………………………………………………………13 5.3外包 …………………………………………………………………15 6、中间产品稳定性试验 ………………………………………………16 7、验证中偏差/变更处理………………………………………………17 8、培训 …………………………………………………………………17 9、修订记录……………………………………………………17 \ 1、背景介绍 1.1产品信息： 产品名称 甘草 产品代码 YP00717 规格 炙甘草 亚批次 包装 批量 500kg-2000kg 批记录编号 MM-REC011R01 MM-REC024R01，MM-REC025R01 本次验证工艺步骤 净制/润药/切制/干燥/蜜炙/分装/包装 1.2背景： 生产的甘草饮片（炙甘草）本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根及根茎。取甘草片，照蜜炙法(附录Ⅱ D)炒至黄色至深黄色，不粘手时取出，晾凉，即得。本次验证为公司中药饮片车间建成后，依据中国《药品生产质量管理规范》2010年版（第七章第一百三十八至第一百四十一条）、中药饮片附录（第七章第三十九条），对甘草饮片生产进行的首次验证。 1.3风险评估 1.3.1按人、机、料、法、环进行分析： 本公司中药饮片车间修建已完成，生产设备购进，采用了国内较先进的设备；现文件系统已建立，对公司人员进行了相关管理规程及操作规程的培训并考核合格；物料供应商已经经过评估，所有物料从评估合格的供应商处购进，并按照GMP及物料贮藏要求进行贮存；对厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统进行了全面验证，对车间主要生产设备进行了设计、安装、运行确认，现对甘草饮片炮制工艺进行验证，并同步对所使用设备进行性能确认和清洁验证。所以可排除人、料、法、环四大因素对生产工艺的影响，重点对炮制过程工艺参数进行控制。 1.3.2甘草饮片生产工艺操作风险分析 表一 风险分析记录 单元项目 风险名称 严重性 严重系数 出现问题可能性 可能系数 可测性 可测系数 蜜炙 装量 严重 4 可能 3 每次称量 2 炼蜜用量 主要 3 可能 3 每次称量 2 炒药温度 严重 4 频繁 4 温度计测 1 炒药时间 严重 4 频繁 4 仪表设置 1 转速 严重 4 可能 3 仪表设置 1 除烟设施 可忽略 1 偶尔 2 正常运转 3 包装 包装装量 严重 4 频繁 4 中间产品 检测 2 封口质量 严重 4 频繁 4 中间产品 检测 2 注：严重性的定义和系数：严重、主要、次要、可忽略（系数分别为4、3、2、1） 可能性的定义和系数：频繁、可能、偶尔、罕见（系数分别为4、3、2、1） 可测量性的定义和系数：不易被测量或鉴别、中等、容易被鉴别或测量（系数分别为3、2、1） 计算方法：风险系数＝严重系数×可能系数×可测系数 表2 风险评估分析 风险名称 风险系数 备注 装量 24 中风险 蜜水用量 18 中风险 炒药温度 16 中风险 炒药时间 16 中风险 转速 12 低风险 除烟设施 6 低风险 包装装量 32 高风险 封口质量 32 高风险 高风险为：64~32，中等风险为：31~16，低风险为：15以下。 从表上可知，本次验证需对蜜炙时蜜水用量、炒药温度、炒药时间、包装装量和封口质量等问题进行验证，其余问题不验证。 1.3.3 采取降低风险的措施 序号 内容 采取的措施 1 装量 根据平底炙药锅的容量确定每箱的装量