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食品GMP簡介 食品GMP的特色 安全衛生為主，品質穩定為輔 注重過程的管理 建立標準化、制度化、記錄化 事前的防範重於事後的矯正 硬軟體並重 養成良好作業習慣 強化自主管理 適用特定產業 食品GMP管理要素 4M 人員(Man)：要由適任的人員來製造與管理 原料(Material)：要選用良好的原材料來製造 設備(Machine)：要採用標準的廠房和機器設備 方法(Method)：要遵照既定的最適方法來製造 食品GMP的基本精神 減少人為的失誤 防止產品發生污染及品質劣變 建立健全的管理體系 減少人為的失誤 硬體規定 作業場所需保有適當之作業面積 作業場所或設備間保持適當的間隔距離 ☆緩衝室、管制作業區、清潔作業區、準清潔作業區、一般作業區、非食品處理區 減少人為的失誤 軟體規定 品管與製造部門分別獨立，建立組織上的交叉檢核體制 各部門設置適任之負責人員，以明確劃分權責 設定各種原材料、成品規格以及各種標準作業程序，並確實執行 實施批號管理 對容易發生人為失誤之作業，採取重複檢核手法 確實記錄按期保存 徹底實施作業人員之教育訓練 防止產品發生污染及品質劣變 硬體規定 適當區隔或隔離作業場所 使作業場所及機器設備按照作業流程配置，防止發生交叉污染 機械器具使用無毒不影響產品安全之材質 作業場所之結構、地板、牆壁及天花板之設計、施工及材質應能防止污染，並易於清洗 按作業衛生要求，區分作業場所，並注意控制排水及空氣流向 防止產品發生污染及品質劣變 軟體規定 按照預先設定之作業場所及機器設備等之衛生管理程序執行作業 徹底對從業人員實施衛生教育 經常注意並掌握作業人員之健康狀況、以避免帶有之有害微生物污染產品，必要時採取調整職務措施 管制非作業人員進入作業場所之措施 建立健全的管理體系 硬體規定 對作業場所採取適當之區隔或隔離措施 作業場所之機器與設備之配置，依製程順序排列，可防止交叉污染 具有適當之檢驗能力，以提供原材料、加工中及成品階段之品質管制 建立健全的管理體系 軟體規定 為有效實施品質管制，品質管制部門應與製造管理部門分開設並持有獨立職權 建立異常回饋矯正制度 定期保養校正機具及儀器 徹底實施批號管理及記錄並保存之 在製程上各種重要管制點實施製程管制 根據檢驗計劃，確實合理的實施品質管制之各項檢驗作業 出廠後的成品須留樣保存 藉由客訴處理所回饋的寶貴資訊，檢討改善各項缺點 食品GMP的內容規範 （一）目的 （二）適用範圍 （三）專門用詞定義 （四）廠區環境 （五）廠房及設施 （六）機器設備 （七）組織與人事 （八）衛生管理　 （九）製程管制 （十）品質管制 （十一）倉儲與運輸管制 （十二）標示 （十三）客訴處理與成品回收 （十四）紀錄處理 （十五）管理制度之建立與稽核 （十六）附則 食品GMP推動之目的 輔導食品工業實施食品GMP 強化自主管理體制 確保加工食品品質與衛生 保障消費者及製造者之權益 促進食品工業健全發展 食品工廠之GMP品質保證系統概念圖 GMP食品工廠之管理架構 食品GMP認證體系之預期效益(一) (一)保障消費者四大權益： (1)求安全的權利： 保證產品的品質安全衛生 (2)認知的權利： 提供正確的產品標示，並可獲知該項產品在製造、包裝、儲運過程經鑑定符合衛生安全 (3)選擇的權利： 藉產品上之食品GMP標幟，提供消費者選購既合法又優良的產品的權利 (4)表達意見的權利： 提供消費者申訴意見的管道 食品GMP認證體系之預期效益(二) (二)保護業者權益及維護產業公平競爭環境 透過食品GMP管理制度提升產品品質及衛生，可保護消費者及業者權益。 藉食品GMP之認證體系，使良好的廠商可以獲得公平、公正的認定與表揚，並為消費都所接受。 食品GMP認證體系之預期效益(三) (三)強化業者自主管理機能，促進產業升級 幫助建立管理體系 健全內部稽核 促進內部各種管理制度之確實執行 (四)提供溝通管道、促進交流 可使企業內、企業間、產管(官)學間以及各界與消費者之間有機會連線溝通、交流、消除誤解，或可提出具有建設性的建議。 管理制度之基本內容重點與常見之缺失 組織與執掌 製作重點： 公司及工廠之組織系統圖 各委員會之組織架構 各組織之執掌及任務 工廠常見之缺失： 未能適當設置相關負責人員 各部門負責人員學經歷不符規定 未能將品質管制部門層級提升 文件管理 製作重點： 文件訂定、修正及廢止之作業程序 文件製作格式 文件格式有無一致性 文件版次有無規則性 文件管制程序 工廠常見之缺失： 作業人員持有之作業文件非有效版本 文件管理程序未能適用工廠運作體系 文件製作與管制與實際作業不符 內部品質稽核 製作重點： 稽核組織存在及有效運作 稽核流程圖 稽核執行、稽核報告、不符合矯正措施 稽核檢查表、改善通知單、改