风险评估报告含激素类药品与非激素类药品共线生产过程风险评估报告.docVIP

文件编号：***-**-***-** 含激素类药品与非激素类药品共线 生产过程 风险评估报告 ***制药有限公司 项目小组名单 　 姓名 部门 职务 职责 组长 负责组织各部门对该项目进行风险评估，协调、决策所负责风险项目，全面协调和推进风险分析进程，记录分析过程，组织收集数据与信息。 组员 参与风险评估过程，负责从多角度分析所有和可预见的以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给风险项目小组组长。 质量管理部（QC） 质量管理部（QA） 质量负责人 定期对风险管理的情况进行回顾，及时发现新增风险或未得到控制的风险。 　 　 　 　  目 录 1. 概述 4 1.1 基本情况介绍 4 1.2 风险评估目的 6 2. 范围 7 3. 风险评估时间 7 4. 风险评估方法 7 5. 风险评估流程 7 5.1 风险识别 7 5.2　风险分析及评价 11 5.2.1严重程度（Severity） 11 5.2.2可能性（Possibility） 11 5.2.3可检测性（Detection） 11 5.2.4 RPN值计算 12 5.2.5 风险水平分级 12 5.3 风险控制 12 6. 风险评估结论 15 7. 审核批准 15 1. 概述 1.1 基本情况介绍 此次认证的液体制剂生