水处理及管道消毒验报告水处理及管道消毒验证报告.docVIP

部门： 生产部 题目：纯化水及管道消毒系统 验证报告 编号： Q/XH-LV12014-01 新订： 替代：-- 起草：杨宏丽 共18页 部门审查：齐俊英 QA审阅：程淑娟 批准：张德顺 执行日期：2001年5月.31日 报告起草人 日期 杨宏丽 2001年5月29日 验证报告审核 部 门 姓 名 审核日期 质量部 程淑娟 2001年5月30日 生产部 常迪 2001年5月30日 设动科 何青山 2001年5月30日 质控科 李玉秋 2001年5月30日 质保科 齐俊英 2001年5月30日 报告批准人 日 期 张德顺 2001年5月30日 目 录 目的 验证小组成员 文件检查 验证方法 4.1水中臭氧浓度测定 4.2未消毒前水中细菌数测定 4.3臭氧消毒后水中细菌数测定 4.4细菌挑战性实验 验证要求 验证结果 结论 再验证 附件 目的 通过对纯化水消毒系统验证的实施，确认每周用臭氧对纯化水管道消毒一次，能够达到USP24 中对微生物指标的控制标准。 验证小组成员 2.1小组成员部门 设动科、质保科、质控科、岗位操作人员。 2.2验证小组成员职责 岗位操作人员：具有操作上岗证的岗位操作者。 QA人员：协调整个验证过程，并收集验证数据。 验证监督人员：对整个验证过程进行监督，并对验证结果进行确认。 QC人员：质控科检验人员，对方案中要求检验的项目进行检验，并出具检验报告。 设动科人员：负责调试设备，使之处于正常状态。 岗位操作人员 王月梅 贺志国 林锦辉 尚晓明 QA人员 杨宏丽 QC人员 李玉秋 陈军 设动科人员 何丰山 验证监督人员 常迪 文件检查 编 号 文件名称 存档处 岗位存放处 -- 纯化水、注射用水工程工艺流程图 质保科 制水 Q/XH-SOP12072-01 纯化水系统运行标准操作程序 质保科 制水 Q/XH-SOP12042-01 纯化水、注射用水循环管路及储水罐 清洗、消毒标准操作程序 质保科 制水 Q/XH-SOP21021-01 工艺用水取样的标准操作程序 质保科 制水 验证方法 4.1水中臭氧浓度测定 4.1.1取200g/L的碘化钾溶液20ml,加入碘量瓶中，加臭氧水300ml，加3mol,加3mol/L硫酸5ml，混匀。用0.005mol/L硫代硫酸钠标准溶液滴定，以滴定中用去硫代硫酸钠毫升数（Vst），浓度计算：取2次测试平均值计算臭氧浓度。因1 mol/L硫代硫酸钠滴定液1 ml相当于24.00 mg 臭氧，故臭氧含量可按下式计算 式中：X为臭氧含量，mg/L；c 为硫代硫酸钠滴定液的浓度，mol/L；Vst为硫代硫酸钠滴定液消耗体积，ml；V为臭氧水升数或其气体采样体积，L。 4.1.2分别于通入臭氧20分钟、40分钟、60分钟时按5：1中规定的取样点取样测定臭氧浓度。测定结果见附件质量检验报告。 4.2未消毒前水中细菌数测定 将储水罐中注入足够量的纯化水，开启水泵循环30分钟后，按5.1中规定的取样点取样，测定水中细菌数。测定结果见附件质量检验报告。 4.3臭氧消毒后水中细菌数测定 用臭氧对纯化水管路消毒1小时后，按5.1中规定的取样点进行取样，测定水中的细菌数。测定结果见附件质量检验报告。 4.4细菌挑战性试验 4.4.1取金黄色葡萄球菌活化48小时后，用猪心浸液蛋白胨培养基稀释成9.75*106 个/ ml的菌液。 4.4.3用臭氧水冲洗管道内壁，分别于20分钟、40分钟、60分钟时用4.4.2中的擦拭方法对管道内壁取样进行细菌培养，测定结果见附件质量检验报告。 验证要求 5.1取样点设置 纯化水储罐、三楼循环回水口、万级洗衣室、器具粗洗室、种子更衣室、安瓿粗洗室、罐封更衣室。 5.2每个取样点同时取两个平行样。 5.3取样容器具需经180℃干热灭菌2小时后使用。 5.4取样时，用75%酒精棉球擦拭取样点表面两遍，同时擦拭取样人员手部及取样容器外壁。 5.5将取样点的水放流5分钟后再接取水样。 5.6本次验证共进行三次，结果为三次试验的平均值。 验证结果： 6.1通入臭氧20分钟时，纯化水管道及储罐中臭氧浓度达0.47mg/L，60分钟时臭氧浓度为0.64mg/L 。与《消毒技术规范》1991.12中规定的：液体消毒时，比较清洁的水，一般加臭氧浓度为0.5～1mg/L 相符。 6.2 棉球擦拭管壁的菌数为1.3*105个/ml，臭氧消毒后与未消毒前水中的细菌数比较，杀灭率达100%。 6.3臭氧作用20分钟时，对阳性菌的杀灭率为99.996%；作用40分钟时杀灭率为99.998%；作用60分钟时杀灭率为100%。 7．结论：用臭氧对纯化水管路消毒一