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技 术 标 准
题目: 版本号: 制订部门:制造部 参与部门:制造部、质量部、液体制剂车间
验证方案制订
部门 姓名 日期 制造部 部门 姓名 日期 质部 部门 姓名 日期
概述……………………………………………………………………………
验证目的………………………………………………………………………
验证范围………………………………………………………………………
3．人员和职责………………………………………………………………………
4. 验证内容………………………………………………………………………
5. 日常监测程序与验证周期……………………………………………………
6.验证结果评定与建议…………………………………………………… …
7. 验证最终审核意见……………………………………………………………
8. 附件……………………………………………………………………………
概述：
本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。液体制剂车间4期滴眼液车间所用的纯化水系统为旧有经验证过的纯化水系统增加管路改造而来。
1．验证目的：
为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行验证。
2. 验证范围：
本验证方案适用于纯化水系统的验证。
3.验证小组人员及责任
验证小组人员：
成员分工 姓 名 所在部门 职务、职称 责 任 3.1验证小组责任
3.2验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
3.3、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
3.4实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室
4．验证内容：
4.1 设计确认：
本系统为旧有系统增加管路改造而来，主要确认新增管路分布是否合理。
确认标准：液体制剂车间4期滴眼液车间纯化水管路分布图
检查结果：
检查人： 检查时间：
4.2安装确认：
4.2.1 安装确认所需文件资料：
动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）
资料名称 设备档案编号 存放处 系统流程原理图、使用说明书 纯化水系统安装调试记录 仪器、仪表检定记录及鉴定证书 设备及管道材质报告单 检查结果：
检查人： 复核人： 4.2.2 关键性仪表及消耗性备品：
列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
4.2.3 纯化水制备装置的安装确认：（已在前期确认）
4.2.3.2 管道分配系统的安装确认：
管道分配系统的安装确认应包括以下工作：
（1）管道、阀门材质及加工质量确认：
评价标准：管道采用304不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。
检查结果记录于附件2。
（2）管道连接确认：
评价标准：管道采用热熔式氩弧焊接连接或者采用卫生夹头连接。
检查结果记录于附件3，4
（3）管路试压确认：
评价标准：用去离子水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。
检查结果记录于附件5。
（4）管道清洗、钝化、消毒：
a、去离子水预冲洗：在贮水罐中注入足够量的去离子水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。
b、冲洗：将去离子水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间不少于30min，直至各出水口水的电阻率与贮水罐中水的电阻率一致。
c、钝化：用硝酸（化学纯）配制成8%的酸液，在49℃~52℃温度下循环60
分钟后排放。
d、冲洗：用常温去离子水冲洗，直至进出口去离子水的电阻率一致。
e、消毒：按按《？？？型臭氧发生器使用管理规程》对纯化水贮水罐及输送管道进行消毒30分钟。
以上管道清洗、钝化、消毒过程及参数记录于附件6。
f、贮罐通气过滤器气泡点试验：按过滤器气泡点试验测试规程，检测安装在贮水罐上的通气过滤器的完整性。试验结果记录于附件7。
4.2.4 仪器仪表校正：
列出纯化水系统所有仪器、仪表清单，包括电导率仪、压力表、流量计、温度控制/记录仪等，确定
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