GMP培训微生物控制与洁净室卫生知识.pptVIP

新版GMP介绍 中国GMP 和WHO一致 ?WHO GMP的主要内容来源于EU附录1 ? 中国GMP与EU、WHO接近。  微生物监测新GMP的观点 1、对A级区而言，发现的每个微生物污染都必须彻底调查并考察其对放行批得影响。 2、沉降菌放置时间不得少于4小时，除非整个工艺操作时间少于4小时。 3、无菌药品应根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。必要时，还应监控热原或细菌内毒素。（第五十八条） 行为的对比 洁净区更衣 无菌工作服的穿着 无菌工作服的微生物控制 无菌操作 Thanks! 无菌操作 关键操作过程中不要拣地上的东西 无菌操作 层流下的操作台应始终保持干净整洁 污染的来源与控制:物料 微生物 类型 来源 影响因素 监测方法 措施与手段 动物源性致病菌 如：大肠杆菌、沙门菌 植物源性致病菌 如：欧文菌、假单胞菌、乳酸菌、芽孢杆菌、链球菌、黑霉菌、链格菌、镰刀霉菌、无菌丝酵母菌等 未经处理的物料 物料操作中的污染，如取样、操作等 物料处理的效率 储存条件 物料未保护，导致污染 微生物限度 热处理 过滤 辐射 环氧乙烷 卫生操作 污染的来源与控制:建筑、设备 微生物 类型 来源 影响因素 监测方法 措施与手段 霉菌：分枝孢子霉菌、曲霉菌 墙壁 天花板 地板 排水 门窗 设备 管道 材料