GMP文件的撰写要点.docVIP

GMP文件的编写原则 第一节 文件目录的分类 第一条、分类依据 制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题： 其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。 其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。 其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。 因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。 第二条、基本分类与说明 为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成：管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。 GMP认证检查项目计有225条，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及检查项目的225条内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。见下表 一、机构与人员 管理