关于完善我国药品召回制度的分析研究.pdfVIP

关于完善我国药品召回制度的研究 摘要 自2007年我国《药品召回管理办法》的颁布实施，经过了四年多来积 极地探索和实践，我国的药品召回制度历经了一个从无到有并不断发展的 过程，已经取得了一定的成效，更大程度地保障了公众的用药安全和维护 了消费者的合法权益。但是，一项制度从出台伊始至发展成熟，需要一个 理论和实践上不断探索和完善的渐进过程。药品召回制度于我国而言毕竟 还是一项新的制度，难免存在一些不尽完善之处，无论是从立法层面还是 配套实施措施方面，还有许多的问题有待进一步加以研究和探讨。药品的 安全问题是全社会关注的焦点问题之一，尽快完善药品召回制度是建立我 国药品安全监管长效机制的应有之义。美国是最早建立药品召回制度的国 家，其制度历经多年的实践和探索，体系规范、程序严谨、操作性强，其 药品召回实施经验值得我国研究和借鉴。 本文从分析药品召回制度相关理论问题着手，通过与美国药品召回制 度以及召回实例的对比分析，引出我国现行药品召回制度立法和实施中存 在的问题，最终对现阶段我国药品召回制度的完善提出构想和建议。 全文共分四个部分： 第一部分，回顾了我国药品召回制度的立法背景，明确了药品召回的 定义、药品召回制度的法律关系和程序等基本问题，并对药品召回和与其 邻近的概念进行了辨析。最后，阐述了完善药品召回制度的意义。 第二部分，运用比较研究的方法，介绍了美国药品召回制度，分析了 其与我国制度的差异，并通过对近年来药品召回实践中几个典型案例召回 效果的评析，引申出我国药品召回制度在实施中突显的不足之处。 第三部分，结合当前我国的实际情况，从立法层面和配套设施建设方 面提出了我国药品召回制度存在的问题并对其原因进行了分析。 第四部分，针对我国现行药品召回制度的不足，提出了加强我国药品 不良反应监测体系建设、完善药品召回立法、明确信息公示制度、建立召 回补偿和救济制度等四个方面的构想和建议。 关键词：药品召回 问题完善 II STUDYON PERFECTING CⅢNA，SDRUG RECALL SYSTEM ABSTRACT Sincethe ofThe recall implementation in Drug management approach2007，our drug recalling from system，startingscratch，has andmade constantly developed great achievementsits four and during years further explorationspractices．It improves