生物制药工艺学(总).docVIP

生物制药工艺学 第一章生物药物的概述 一、名词概念 1．生物药物：利用生物体、生物组织或其成分、综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。 2．生化药物：运用生物化学的理论、方法和研究成果；’从生物体分离、纯化得到的一些重要生理活性物质，如氨基酸、多肽等。 3．生物制药工艺学：是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。 4．生物制品:用生物学方法(包括基因工程方法)和生化方法制成的，具有免疫学反应或平衡生理作用的药物制剂。 5．多价菌苗：用人工合成法将单价菌苗纯化后，用化学方法相互连接起来生成具有复合免疫功能的一类新制品。 6．细胞生物因子：在体内对动物细胞的生长有调节作用，并在靶细胞上具有特异受体的一类物质，现已发现的细胞生长因子均为多肽或蛋白质。 二、应掌握的知识点 1．明代李时珍《本草纲目》所记载的药物种类有1892种。 2．14世纪末，法国巴斯德创制的疫苗是狂犬病疫苗。 3．1982年，利用DNA重组技术生产的第一个生物医药产品是人胰岛素。 4．超氧化物歧化酶的英文缩写为SOD。 5．McAb表示的意义为单克隆抗体。 6．细胞生长因子的化学本质是多肽或蛋白质。 7．胰岛素可以用于治疗糖尿病。 8．“优质产品规范”简称为GMP质量管理要求。 9．植物凝集素属于糖蛋白。 10．第一个用作治疗药物的单克隆抗体制剂为单克隆抗体OKT--3。 11．生化药品与生物制品均属于生物药品。 12．精氨酸、鸟氨酸用于治疗肝昏迷。 13．蛋白质药物分为单纯蛋白和结合蛋白。 14．尿激酶可用于治疗血栓疾病。 15．氨基酸药物有两类，即个别氨基酸制剂和复方氨基酸制剂。 16．肝素具有抗凝作用。 17．PGE，属于脂类药物。 18．乙型脑炎疫苗属于灭活疫苗。 19．孙思邈利用羊肝治疗“雀目”，因为羊肝中含有VA。 20．催产素属于多肽和蛋白质药物。 21．人类治疗防病的三大药源有化学药物、生物医药产品和中草药。 22．生物药物主要包括生化药品、生物制品和生物医药产品。 23．氨基酸、多肽、蛋白质、激素和核甘酸衍生物均属于生化药物。 24．目前，对于生化药物是依据其化学本质及药理作用而命名和分类的。 25．“三致实验”是指致突变、致癌和致畸。 26．预防用生物制品可分为菌苗、疫苗和类毒素。 27．脂类药物特点有不易溶于水，属于小分子和易溶于有机溶剂。 28．真菌多糖能够抗肿癌，增强免疫功能。 29．生物制品包括预防生物制品，治疗生物制品和诊断生物制品。 30．利用男性尿液可以制备尿激酶、CSF、EGF和睡眠因子。 31．胱氨酸的药用功能有抗过敏、治疗肝炎和治疗白细胞减少症。 32．葛洪在《肘后良方》中利用海藻酒治疗瘿病。 33．生物药物的有效成分在生物材料中浓度都很低。 34．疾病是由于机体内、外环境的改变而使代谢失常，导致生物活性物质自身或环境发生障碍。 35．核酸降解物是生化药物。 36．胆固醇是人工牛黄主要原料，具有护发作用。 37．硫酸软骨素A、类肝素在降血脂，防冠心病方面有一定疗效。 38．到20世纪90年代，已有生化药物500多种。 39．力口压素为9肽。 40．氨基酸可应用于合成高效无毒农药及甜味剂。 41．血管紧张素有三种，分别为10肽，8肽和7肽。 42．抑肽酶为广谱蛋白酶抑制剂，是治疗急性胰腺炎的有效药物。 43．我国应用生物材料作为治疗药物的最早者为神农。 44．早期的生物药物多数来自动物脏器，有效成分也不明确，曾有脏器制剂之称。 45．1796年英国医生琴纳发明了预防天花的牛痘苗，从此用生物制品预防传染病的方法才得到肯定。 46．狭义的疫苗也称为病毒性疫苗。 47．血管紧张肽具有收缩血管和升高血压作用，用于急性低血压或休克抢救。 48．松果肽(3肽)有抑制促性腺激素的作用，用于性早熟。 49．植物凝集素属于糖蛋白类，是一类非特异免疫刺激剂，如PHA和ConA。 50。秋石是JAg性尿中沉淀出的物质，这是最早从尿中分离类固醇激素的方法。 51．第一代生物药物是利用生物材料加工制成的含有某些天然活性物质与混合成分的粗制剂。 52．《生物制药工艺学》研究内容包括生化制药工艺、生物制品制造与相关的生物医药产品的生产工艺。 53．生化药物的内在质量(药理活性)的优劣既决定于制品的组成及其有效成分的纯化程度，也取决于它们特定的三维结构的完整性。 54．用人丙种球蛋白可以预防麻疹、肝炎及治疗丙种球蛋白缺乏症。 55．生物药物对热、酸、碱、重金属pH变化和各理化因素都较敏感。 56．L—多巴是目前治疗帕金森病的最有效药物。 57．S—甲基半胱氨酸能降血脂。 58．S—氨基甲酰半胱氨酸有抗癌作用。 59．由氨基酸与右旋糖苷或乙烯毗咯酮配伍而成的复方氨