丹红注射液四种上市后安全性评价方法的比较分析研究.pdfVIP

摘要 基于医院集中监测法的丹红注射液 安全性研究 研究生刘占京 导师乔海灵 教授 李学林 主任药师 郑州大学基础医学院临床药理学教研室 河南郑州450052 摘 要 中药注射剂正是传统中药借鉴现代西药制剂技术而研发的创新剂型，目前 已成为我国医疗卫生用药中不可或缺的重要手段。但是作为注射剂，相比口服 制剂起效快、作用强，相应风险也更高，中药注射剂的不良反应／事件病例报告 占了整体中药病例报告的72．64％，亟待开展中药注射剂上市后安全性研究，以 指导临床合理使用中药注射剂。 通过前期中药注射剂上市后安全性集中监测示范的研究，明确了医院集中 监测法为开展中药注射剂上市后安全性研究的最佳方法，可以全面、系统地反 映中药注射剂上市后安全性的“真实世界。 本课题基于医院集中监测法来研究丹红注射液上市后安全性，以对其安全 性进行全面的评价，为临床合理用药奠定基础，并为生产企业完善和修订丹红 注射液使用说明书提供依据。 研究目的 采用医院集中监测法对丹红注射液上市后安全性进行系统研究，明确丹红 注射液不良反应的临床表现、类型及不良反应发生率，为客观评价中药注射剂 临床用药的安全性，指导和规范临床合理用药奠定基础。同时，为企业完善和 修订说明书提供依据。 研究方法 l 研究方案论证制定监测表 2 监测人员培训在三省14家三级甲等医院开展大样本、多中心的集中监测。 3 严格控制数据的质量建立EpiData数据库，采用独立双份录入数据，保证录 摘要 入质量。 4数据汇总并运用SPSSl5．0统计软件进行数据的统计分析。 研究结果 l 十四家监测医院监测到使用丹红注射液10409例住院患者，发现不良反应71 例发生率为6．82‰，均为偶见不良反应。 2 丹红注射液不良反应77．64％为轻度不良反应、78．87％的病例无需处理或停药 即可痊愈。 3心悸、恶心、瘙瘁、抽搐、水肿、烦躁、静脉炎等为新发现的丹红注射液不 良反应。 4丹红注射液不良反应发生与病人家族过敏史、性别有关。 结论 l 丹红注射液不良反应症状轻微，可迅速恢复，属偶见不良反应，临床应用是 安全的。 2大样本、多中心研究可以医院集中监测法的研究误差。 关键词：集中监测法；丹红注射液：安全性研究 Abstract ． of ectionBasedOil SafetyStudyDanhongInj Hospital Centralized Method Monitoring Liu Postgraduate：Zhan-Jing Supervisor：Prof．Hai-LingQiao Prof．of Xue·LinLi Pharmacy ofClinical Medical Department school Pharmacology,Basic ZhengzhouUniversity,Zhengzhou，450052