23癸甲溴铵溶液质量档案.docVIP

（保密） NO：X-01 产品质量档案 癸甲溴铵溶液 北京今越生物药业有限公司 质量管理部 产品质量档案目录 1.药品的申请和审批文件 2.产品简介 3.质量标准的沿革 4.物料、中间品、成品等质量标准 5.历年产品质量情况及评比 6.提高质量试验的总结摘要 7.农牧行政部门抽检结果 8.稳定性试验 9.重大质量事故 10.用户访问意见 11.工艺规程及检验方法变更情况 12.提高质量的试验总结 13.产品报批材料 1.药品的申请和审批文件（附） 序号 审批日期 审批部门 批准文号 备注 01 2009．01．13 农业部 兽药字（2008）010513066 2.产品简介 品 名 癸甲溴铵溶液 规 格 100ml:10g 批准文号 见上页 投产日期 2009．02 处方依据：《中华人民共和国兽药典》二○○五年 一部 处 方： 癸甲溴铵 80kg 水 加至 800L 商品名称： 通用名称：癸甲溴铵溶液 剂 型：液体消毒剂 规 格：含癸甲溴铵（C22H48BrN）应为标示量的95.0%~105.0%。 包 装：100ml ×30瓶 贮 藏：避光，密闭，在阴凉干燥处保存。 原辅材料消耗定额： 名 称 单位 1000瓶用量 损耗率% 1000瓶定额 备注 癸甲溴铵 Kg 5 0 5 水 Kg 适量 0 适量 塑料瓶 个 1000 1 1010 外包装箱 个 33 0 33 箱签 张 66 1 67 合格证 张 66 0 66 类别： 为无色或微黄色粘稠性液体；振摇时产生泡沫。 3.质量标准的沿革 来源：《中华人民共和国兽药典》二○○五年 一部 第308页。 现行标准：《中华人民共和国兽药典》二○一○年 一部。 4.物料、中间品、成品质量标准 质量标准 标准来源或标准号 物 料 癸甲溴铵 内控标准：B-JB-Zb-01.22-01 水 内控标准：B-JB-Zb-05.01-01 半成品 内控标准：B-JB-Zb-04.13-01 成品 内控标准：B-JB-Zb-03.13-01 其 它 5.历年产品情况及评比 年限 质量情况及评比结果 2009 2010 2011 2012 2013 2014 6.提高质量试验的总结摘要 年限 提高质量试验的总结摘要 2009 2010 2011 2012 2013 2014 7.农牧行政部门抽检结果（附报告单） 抽检日期 抽检批号 抽检单位 抽检结果 8.稳定性试验（附） 年 限 稳定性试验总结摘要 2009 2010 2011 2012 2013 2014 9.重大质量事故 年 限 重大质量事故及其原因分析 2009 2010 2011 2012 2013 2014 10.用户投诉与不良反应总结 年 限 用户投诉（起） 退货（件） 产品回收（件） 备 注 2009 2010 2011 2012 2013 2014 11.工艺规程及检验方法变更情况 年 限 工艺规程及检验方法变更情况 检验变更项目 检验变更时间 检验变更审批单位 工艺变更项目 工艺变更时间 工艺变更审批单位 2009 变更内容 2010 变更内容 2011