治疗禽大肠杆菌病的新药物剂型研发方案.doc

1研发思路 2 2处方筛选 2 2.1西药处方筛选 2 2.1.1 复方磺胺氯哒嗪钠粉 2 2.1.2 硫酸新霉素可溶性粉 2 2.1.3盐酸壮观霉素可溶性粉 2 2.1.4诺氟沙星饮水剂 3 2.1.5禽病必除 3 2.1.6盐酸沙拉沙星可溶性粉 3 2.2中药处方筛选 3 2.2.1 处方：白头翁、 10-40份 黄莲、 5-20份 3 2.2.2 处方：黄连 4 黄柏 4 4 2.2.3 处方：大黄 20 黄芩 10 4 2.2.4 处方：黄芩 2-6 铁苋菜 1-5 5 2.2.5处方：黄连：5-20 黄芩：5-20 6 3中西结合 6 4处方依据 6 5药敏试验 7 6工艺小试 7 6.1 原料药的粉碎 7 6.2 中药有效成分的提取 7 6.3 按如下方案进行组方并制备出小试产品。 7 6.4 小试产品的质量检查项目 8 6.4.1 溶解性检查 8 6.4.2.均匀度 8 6.4.3.水分 8 6.4.4装量差异 8 7 中试放大生产并确定生产工艺 8 治疗禽大肠杆菌病的新药物剂型研发方案 （动保专家 刘振果 关注新浪微博@风推一叶舟） 1研发思路 首先通过查阅目前现有的文献资料中针对禽（鸡）大肠杆菌病的治疗方法，收集治疗方案，然后再从各种方案中筛选适合制备可溶性粉的处方。再通过药敏试验，确定最佳处方。处方确定以后进行小试，小试稳定以后转入中试，至车间生产。 2处方筛选 2.1西药处方筛选 2.1.1 复方磺胺氯哒嗪钠粉 处方：磺胺氯哒嗪钠 10g 甲氧苄嘧啶 2g 蔗糖 余量 处方来源：农业部部颁《兽药质量标准》2003年版 2.1.2 硫酸新霉素可溶性粉 处方：硫酸新霉素可溶性粉 处方来源：农业部部颁《兽药质量标准》1996年（第一册） 2.1.3盐酸壮观霉素可溶性粉 处方：本品为盐酸壮观霉素与柠檬酸，柠檬酸钠配置而成。或盐酸林可霉素盐酸壮观霉素可溶性粉。 处方来源：农业部部颁《兽药质量标准》1996年（第一册） 2.1.4诺氟沙星饮水剂 处方：诺氟沙星 4-6% 甲氧苄氨嘧啶 0.5-1.5% 烟酸 2-3% 氯化钠 余量 处方来源：发明专利，专利号：C9 增效诺氟沙星饮水剂 2.1.5禽病必除 处方：硫酸卡那霉素 6g 盐酸吗啉呱 6g 葡萄糖 88g 处方来源：发明专利，专利号：C4 禽用病必除可溶性粉 2.1.6盐酸沙拉沙星可溶性粉 本品为盐酸沙拉沙星与辅料配制而成。 农业部部颁标准2003版。 由盐酸沙拉沙星、亚胺培南、他唑巴坦等组方，对于治疗鸡大肠杆菌感染引起的急性败血症、气囊炎、关节炎、卵黄性腹膜炎。病鸡精神沉郁、食欲减少、腹泻、排白色或黄绿色便，流鼻液，打喷嚏，呼吸困难等；成年蛋鸡感染后，发生的卵巢炎和输卵管炎使产蛋量减少等有很好的效果 2.2中药处方筛选 2.2.1 处方：白头翁、 10-40份 黄莲、 5-20份 秦皮、 10-40份 黄柏、 10-30份 制备方法：水煎3次，醇沉两次，合并醇沉液，浓缩即得。 处方来源：发明专利，专利号：200610016055.7 预防和治疗禽类大肠杆菌疾病的中药药物 2.2.2 处方：黄连 4 黄柏 4 金银花 4.5 白头翁 4 苍术 4 石榴皮 4 蒲公英 4 地榆 4 板蓝根 4 穿心莲 4.5 茯苓 2.5 五倍子 4 制备方法：水浸30min，水煎两次，合并煎液，加入苯甲酸钠，即得口服液。 合并煎液，过滤滤去杂质，减压蒸发，浓缩得清膏，加辅料适量制得颗粒，干燥，分装即可。 处方来源：发明专利，专利号：CN200610130257.1 一种用于治疗禽大肠杆菌病的中药口服液 发明专利，专利号：200610130528.6一种用于治疗禽大肠杆菌病的中药颗粒剂 2.2.3 处方：大黄 20 黄芩 10 黄连 3 黄柏