注射用奥美拉唑钠可见异物和有关物质异常研究.docVIP

摘 要 研究背景：注射用奥美拉唑钠在储存过程中出现可见异物超标，有关物质上升过快问题。 研究目的：解决注射用奥美拉唑钠可见异物超标和有关物质上升过快问题，保证产品的安全性和稳定性。 研究方法：基于参照药品分析，首仿药品分析，文献查询分析，问题药品分析以及风险评估出的高风险因素和中风险因素，设计了低温充氮和室温无充氮条件下药液稳定性试验、丁基橡胶塞与奥美拉唑钠相容性试验、灭菌后胶塞残余水分对注射用奥美拉唑钠稳定性影响的试验，对奥美拉唑钠溶液稳定性、丁基橡胶塞相容性、冻干后水分和有关物质的相关性进行研究。 研究结果：和与注射用奥美拉唑钠有着良好的相容性；而与与注射用奥美拉唑钠的相容性差，不符合要求。冻干后产品水分会随着加速时间的延长而逐步上升，胶塞烘干越充分，水分上升速度会越慢。冻干后产品有关物质会随着加速时间的延长而逐步上升，胶塞热风干燥次数越多，有关物质上升速度会越快，反之，胶塞热风干燥次数越少，上升速度会越慢。胶塞干燥6个循环的批次，有关物质从0.2%上升到1.0%，而胶塞干燥0个循环的批次，有关物质仅从0.2%上升到0.6%。虽然有关物质会上升，但仍在质量标准允许的范围之内。 研究结论：在采取风险降低措施后，更新后的风险评估结果为低风险。关键词：奥美拉唑钠；可见异物；有关物质；胶塞；Study of visible particles out of specificatio