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新版GMP培训: 设备 厦门法妮达咨询服务有限公司 * 内容纲要 第一部分：设备管理的概述 第二部分：新版GMP设备管理条款及释义 第三部分：GMP检查常见缺陷-设备管理 第四部分：设备管理需要建立的SOP目录 第一部分：设备管理的概述 设备终生管理的理念 现代设备管理一般是指设备的终生管理 前期管理（前半生管理）：包括规划、设计、选型、购置、制造、安装调试、确认 设备的后期管理（使用期管理）：设备部门验收后直至报废，包括设备的生产运行、清洁、点检、保养、润滑、自主维修、专业维修、合同维修、技改、更新等。 通过设备的终生精益管理，确保设备始终在符合GMP要求的条件下正常运行。 设备终生管理的理念 第二部分：新版GMP设备管理条款及释义 新版GMP-设备条款目录 第一节 原则 第二节 设计与安装 第三节 维护与维修 第四节 使用、清洁及状态标志 第五节 校准 第六节 制药用水 第一节 原则 第七十四条 ：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 释义：用户需求规格URS-FS-DQ-IQ-OQ-PQ 设备材质，大小，安装位置，维护，拆装等 第一节 原则 第七十五条 ：应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 释义：维护：预防性维护，Preventive Maintenance ； 维修：故障维修 Breakdown Maintenance 建立SOP，执行后的使用记录，清洁记录，维护记录，维修记录等。 第一节 原则 第七十六条 ：应保存设备采购、安装、确认、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。 设备采购合同（合同应约定详细的设备参数），设备安装使用手册等（制造商提供），安装记录，4Q文件等。 第二节 设计和安装 第七十七条 ：生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。 释义：设备材质：不锈钢304，316，316L等 设备表面的抛光平整度 是否存在不易清洁的死角 搪玻璃（Glassline, GL）和不锈钢（Stainless Steel, SS），垫圈材质：特氟龙Teflon，不能含有石棉 不同材质不锈钢的成分 第二节 设计和安装 第七十八条 ：药品的生产和控制应配备具有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 释义：适当的量程和精度 药典凡例对精度的要求：如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g； 称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95～2.05g； 精密称定和称定各代表什么 有效数字：26度和26.0度是不一样的 数字修约：四舍六入五成双 第二节 设计和安装 第七十九条 ：应选择适当的清洗、清洁设备，以避免这类设备成为污染源。 释义：洁具的选择：洁净区使用的洁具和一般生产区不一样，也不能混用 高压水枪，吸尘器，丝光毛巾，不易脱落纤维的拖把 设备内表面与外表面洁具要分开 清洁剂的选择 第二节 设计和安装 第八十条 ：设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或与产品级别相当的润滑剂。 释义：设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全 食品级润滑剂：是指其基础油和添加剂都无毒无害,并且不会污染食品的一类润滑剂。分矿物型和合成食品级润滑剂2类。 第二节 设计和安装 第八十一条 ：生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。 释义：建立SOP，保存记录 专人，专柜，上锁保管 第三节 维护和维修 第八十二条 ：设备的维护和维修不得影响产品质量。 释义：设备的维修和维护口如果能设在洁净区外最好； 若需要进入洁净区维修或维护，维修工具进入洁净区，维修之后的清场等需要有SOP规定 设备大修需要重新确认 第三节 维护和维修 第八十三条 ：应制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。 释义：预防性维护SOP和维护计划 保存实施维护计划的记录，故障维修也应有维修记录； 设备的使用日志LOG也应记录维护和维修的相关情况。 第三节 维护和维修 第八十四条 ：经改造或重大维修的设备应进行重新确认或验证，符合要求后方可用于生产。 释义：设备重新确认：重新确认的程度和范围根据重大维修的情况具体而定。 第四节 使用、清洁和状态标识 第八十五条 ：主要生产和检验设备都应有明确的操作规程。 释义：建立主要生产和检验设备的操作SOP。 第四节 使用、清洁和状态标识 第八十六条 ：生产设备应在确认的参数