培训课件药品质量监督管理.ppt

药品质量监督管理 药品 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。 新药 未曾在中国境内上市销售的药品。 上市药品 经SFDA审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证的药品。 基本医疗保险用药 为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。 国家基本药物 从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%—50%。 处方药 Prescription drugs 非处方药 Over the Counter drugs 质量管理发展历史 1、质量检验阶段 2、统计质量管理阶段 3、全面质量管理阶段 药品质量监督管理的原则 社会效益第一 质量第一 法制化科学化高度统一 专业监督与群众性监督管理结合 药品质量监督管理内容 制定药品标准 新药注册 不良反应监测 药品再评价、整顿淘汰 控制特殊管理药品 生产、经营、使用环节药品的抽查、检验 指导企业药检机构人员业务 行使监督权（依法处理药案） 药品质量监督检验的性质 公正性 权威性 仲裁性 药品质量监督检验的类型 抽查性检验 委托检验 复核检验 技术仲裁检验 进出口药品检验 药品标准的作用 判定质量合格与否的法定依据； 药品质量的法定目标； 药品质量控制中的关键； 是质量保证与质量控制活动的重要依据； 建立质量保证体系的基础。 中国药典沿革 名 称 执行日期 中药 化学药品 生物制品 总计 册数 ? 1953年版 1953、3、25 531 531 1 ? 1963年版 1965、1、26 643 667 1310 2 ? 1977年版 1980、1、1 1152 773 1925 2 ? 1985年版 1986、4、1 713 776 1489 2 1990年版 1991、7、1 784 967 1751 2 ? 1995年版 1996、4、1 920 1455 2375 2 ? 2000年版 2000、7、1 992 1699 2691 2 2005年版 2005、7、1 1146 1967 101 3214 3 中国药典沿革 时 间 名 称 主任委员 委员 通讯委员  1950年4月 第一届药典编纂委员会 李德全 49 35 53版 1956年4月 第二届中国药典委员会 李德全 49 68 ╳ 1957年8月 第三届中国药典委员会 汤腾汉 80 63版 1972年4月28日 恢复第三届中国药典委员会 由省市药品标准办负责起草 制订，卫生部审核77版药典 1979年4月 第四届中