培训课件药物临床试验质量管理规范.ppt

药物临床试验质量管理规范（ GCP ） 伦理委员会职责的基本要求 1、保护受试者的权益，并确保试验的科学性和可靠性。 2、确保临床试验中的受试者的权益的公共保证 3、确保伦理委员会组成和运作无偏见 4、工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。 5、伦理委员会应有其工作程序，所有会议及其决议应有记录。 伦理委员会职责 从保障受试者的角度严格审议方案。审议内容有 1、研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议试验要求。 2、试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。 伦理委员会职责 审议内容有 3、受试者入选方法、知情同意书是否完整易懂、获取知情同意书方法是否适当。 4、受试者因参加临床试验而受到损害甚至死亡时，给予治疗或保险措施。 5、对试验方案提出的修正意见是否可接受。 6、定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。 伦理委员会职责 伦理委员会应接到申请后尽快开会，审阅讨论、签发书面意见，并附上出席会议委员名单、其专业及本人签名。 批文上应附方案号及审阅文件。 伦理委员会意见： 同意 不同意 作需要的修正后同意 终止或暂停已批准的试验 知情同意书（1） 获得知情同意书是研究者的责任。 研究者应遵从注册法规、GCP、赫尔辛基宣言，在受试者试验开始前获得知情同意书。知情同意书应获得伦理委员会的书面批准。 当任何新方案变更或影响受试者决定的信息，均需修订。修订版知情同意书应经伦理委员会书面批准。应通知受试者，并有记录。 知情同意书（2） 受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出试验而不会遭到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。 提供给受试者的费用要适当。（能接受的价格，太高、太低都不好） 必须让受试者了解到，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦理委员会、SDA和申办者的工作需要时，按规定可以查阅受试者的资料。 知情同意书（3） 告知试验目的、过程与期限、检查操作、受试者可能的受益和可能发生的风险，可能被分配到试验的不同组别。 试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。 在获得知情同意书前，研究者应给予受试者或法定代理人足够的时间了解试验的细节，并有机会获得对试验质疑的满意回答。 知情同意书（4） 知情同意的过程应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字（不能用专业术语）。 如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。 由受试者本人或其法定代理人在知情同意书上签署姓名和时间，执行知情同意过程的研究者亦应签署姓名和时间。 知情同意书（5） 受试者或其法定代理人均无阅读能力时，整个过程需一名见证人在场，经过仔细解释知情同意书后，受试者亲自签字，不能代签，见证人签署姓名和时间。 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些患者也可以进入试验。同时应由其法定监护人签署姓名和时间。 知情同意书（6） 如发现涉及试验用药的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。 注册法规部门的职责 范围： 1、提供药物研发的法定框架（制定时间表） 2、保护受试者的权益和安全 3、保障临床试验设计的科学性 4、提供医药工业和研究基地临床试验和药物研发的法律和科学建议。 注册法规部门的职责 5、临床试验方案的审核 6、科学支持 法规部门应有临床试验方法学专家 通常请临床各学科、毒理、生物药理和生物 统计学专家 与伦理委员会沟通 注册法规部门的职责 7、不良事件/反应报告制度的制定 8、研究基地的视察 视察常规地、随机或特殊理由 研究者依从方案的程序和实施 不良事件/反应的报告 视察稽查的资料 * 主要内容： 1、药品临床研究的监管规范 2、药品临床试验的分期 3、 GCP的核心和基本原则 4、与临床试验相关的部门及其职责 5、临床试验中存在的主要问题 6、临床试验流程图 药品临床研究的监管规范 《中华人民共和国药品管理法》 《药品临床试验质量管理规范》（GCP） 《药品非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品研究和申报注册违规处理办法》 《药品研究机构登记备案管理办法》（现备案2000家） 《药品临床研究若干规定》 《药物临床试验机构资格认定办法》（待发布） 《药品安全性评价机构资格认定办法》（待发布） 药品临床试验的分期：分四期（I、II、III、IV期） I期临床试验（n=20-30例，健康志愿者或病人） 初步的临床药理学及人体安全性