2010版药品GMP指南水系统.docVIP

水系统 1、概述 水在制药工业中是应用最广泛的工艺原料，用做药品的成份、溶剂、稀释剂等。制药用 水作为制药原料，各国药典定义了不同质量标准和使用用途的工艺用水，并要求定期检测。 水极易滋生微生物并助其生长，微生物指标是其最重要的质量指标，在水系统设计，安 装，验证，运行和维护中需采取各种措施抑制其生长。 水是良好的溶剂、尤其是与自然界失去平衡的纯化水和注射用水，具有极强的溶解能力 和极少的杂质，广泛用于制药设备和系统的清洗。 鉴于水在制药工业中的既作为原料又作为清洗剂，各国药典对制药用水的质量标准，用 途都有明确的定义和要求；各个国家和组织的 GMP将制药用水的生产和储存分配系统视为 制药生产的关键系统，对其设计，安装，验证，运行和维护等提出明确要求。在指南第二章 将具体介绍我国和其他国家药典和 GMP对制药用水的要求。 我国幅员辽阔，各地水质不同，季节的变化也会导致水质的巨大变化，我国制药企业使 用的最初原料水未必常年符合饮用水的标准要求，需将其依次处理成饮用水，纯化水，注射 用水等制药用水，适合不同的工艺需求。在指南第三章中将介绍制药用水处理的各种技术， 工艺和设备。 制药生产中其它原料、 辅料、 包装材料是按批检验和释放的， 而作为原料的制药用水 （饮 用水，纯化水或注射用水）通常是通过管道连续流出的，随时取用的，其微生物属性等质量 指标通常无法连续地实时检