实验流行病学的研究.ppt

水中加氟预防龋齿的社区试验 对慢性非传染性疾病评价指标常用以下中间结局变量：①人群认知、态度、行为的改变；②行为危险因素的变化；③生存质量的变化；④干预投人产出效果评价等。 临床随机对照试验 一、定 义 临床随机对照试验是在病人中进行的，通过比较治疗组与对照组的结果而确定某项治疗或预防措施的效果与价值的一种前瞻性研究。 二、原 理 临床随机对照试验是选定患有某种疾病的病人，可以是住院病人，也可以是非住院病人，将他们随机分为两组，试验组和对照组，对实验组病人施加某种预防或治疗的干预措施后，随访并观察一段时间，比较两组病人的发病结局，从而判断干预措施的预防或治疗效果。 三、基本特征 （一）临床随机对照试验是一种特殊的前瞻性研究 （二）干预（intervention） （三）临床随机对照试验必须有正确的实验设计 （四）临床随机对被试验是在人体上进行的，因此不能强迫病人 四、临床随机对照试验设计基本原则 关于对照、随机化分组、盲法试验见本章前面介绍的实验流行病学研究的基本原则。但在临床试验中常使用标准疗法对照，是以常规或现行的最好防治疾病的方法作对照。适于已知有肯定防治效应的疾病。 多中心 五、主要用途 （一）治疗研究 （二）诊断研究 （三）筛检研究 （四）预后研究 （五）病因研究 六、临床随机对照试验应注意的问题 （一） 临床依从性 ? 1．高依从性的基本前提 （1）对所研究的疾病，其诊断必须正确。 （2）防治措施应正确有效。 （3）防治措施应利大于弊。 （4）要建立衡量依从性的方法，以测量依从性改善的数量变化。 （5）患者接受防治措施并坚持遵从医嘱，均应坚持自愿而不能勉强 2．衡量依从性的方法 患者已经服用处方药量 依从性=—————————————————×100% 处方的药物总量 （1）计数患者剩余的处方药量衡量依从性 （2）药物水平测定的方法 （3）从治疗的预期效果分析依从性 （4）直接询问病人 3．低依从性的原因 （1）患者文化素养及医学知识的限制。 （2）疾病的症状不明显或轻微，尚未影响患者的健康、生活和工作。 （3）因经济和社会的原因而不能接受有效、系统的治疗。 （4）某些治疗过于复杂或疗程大长，以致患者不易坚持。 （5）某些措施的毒副作用太大，使患者终止治疗。 （6）医务人员服务态度欠佳，或技术水平较低，使患者不满或失去信任。 （7）就诊手续繁杂困难。 4．改善依从性的措施 （1）加强卫生宣教，提高患者对疾病及遵从医嘱防治疾病的正确认识和提高医生人际的能 （2）防治措施力求简单方便。 （3）提高医疗技术水平。用药要高效低副作用。 （4）将服药习惯的养成与日常生活行为结合起来，使病人服用方便，不易遗忘。 （5）改进管理，使患者就医方便；改善医疗服务质量，取得病人充分合作。 （6）社会和家庭的关怀和支持是提高依从性的重要环节之一。 （二）临床不一致性 1．临床不一致性的发生情况 （1）采集病史中的不一致性 （2）体格检查中的不一致性 （3）实验室检查中的不一致性 （4）诊断和治疗中的不一致性 2．临床不一致性产生的原因 （1）被检查者的生理、心理反应差异 （2）检查者的感觉的生理变异 （3）检查的仪器、方法、试剂方面的问题，以及检查环境中的干扰因素等，甚至医患之间的关系都有可能影响获得结果的可靠性。 3．减少临床不一致性的措施 （1）创造良好的诊断环境，保持整洁、安静、光线充足，不受任何干扰。 （2）加强责任心，建立良好的医患关系，以取得病人的信任与合作。 （3）加强人员训练，熟练掌握操作技术。 （4）统一检查、诊断和治疗标准。 （5）复查病史，引用旁证资料，避免主观臆断、先入为主。 （6）邀请专家会诊，邀请不了解病情的医生会诊，以核实临床资料的准确性。 （7）应用适当的辅助检查技术。 （8）在可能的条件下进行复查。 4．临床不一致性的描述 第四节 类 实 验 一、定 义 一个完全的流行病学实验必须有对照、随机抽样分组、干预措施、随访观察结局这四个基本特征，如果一项实验研究缺少其中一个或几个特征，这种实验就称为类实验。 二、原 理 类实验研究的原理与真实验研究的基本一致，对实验组施加干预措施，随访观察一段时间，比较实验组与对照组的结局差异，从而判断干预措施的效果。与真实验研究不同的是，类实验虽然有对照组，但没有随机分配或完全没有对照组，作自身前后对照或与已知的结果作比较。 第五节 实验流行病学研究与队列 研究优缺点的比较 一、优 点 （1）由于实验流行