天津中医药大学第一附属医院.docVIP

天津中医药大学第一附属医院伦理委员会操作指南 Operational Guideline for Institutional Review Board of The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine 一、目的 伦理委员会审查生物医学研究项目的目的是保护受试者的权益和安全。伦理委员会应最大限度地保护受试者、为科学与伦理方面达到高质量的生物医学研究做出贡献。 本指南阐明了伦理审查的基本操作程序，伦理委员会据此对研究项目进行审查，以提高伦理委员会对生物医学研究项目伦理审查的质量，并与国际伦理审查的规范与标准保持一致。 二、法规和指南 对人体进行生物医学研究的伦理和科学标准已在一些国际性的指南中规定和确立。所有的指南除要求有知情同意，以及对不能给予同意者予以适当保护外，还要求对生物医学研究进行伦理和科学的审查，以作为保护参加研究的个人和社区的必要措施。临床试验机构伦理委员会的组建和审查工作基于以下法规和国际指南： SFDA（国家食品药品监督管理局）：药物临床试验质量管理规范，2003年； SFDA（国家食品药品监督管理局）：医疗器械临床试验规定Declaration of Helsinki, Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects（赫尔辛基宣言，2000年，2002年关于第29条的补充，2004年关于第30条的补充）； WHO（世界卫生组织）：Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research（生物医学研究审查伦理委员会操作指南，2000年）； CIOMS（国际医学科学组织委员会）：International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects（人体生物医学研究国际伦理指南，2002年）； WHO（世界卫生组织）：Operational guidance: Information needed to support clinical trials of herbal products（操作指南：草药产品临床试验必须的支持信息，2005）； 必要时，参考以下文件： ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）：Guideline For Good Clinical Practice（临床试验管理规范，1996年）。 努力履行国际认证的要求，进一步规范和提高审查标准。遵循这些指南有助于保护受试者的尊严、权利、安全和福利，以及保证研究结果的可信性。 三、伦理委员会的职责 （一）审查范围 临床试验机构伦理委员会负责对本机构所承担实施的涉及人体的生物医学研究项目进行审查。本伦理委员会审查的主要类别包括（但不限于）： 药物临床试验； 医疗器械临床试验； 部省级以上科研项目； 医疗新技术。 （二）审查职责 1. 所有涉及人体受试者的研究方案（或相关文件）都必须在研究开始以前提交伦理委员会审查，并获得批准。 2. 伦理委员会审查生物医学研究项目时，应履行以下基本职责： 独立的、称职的和及时的审查：伦理委员会应对研究项目进行独立的、称职的和及时的审查。伦理委员会的组成、运作和决定应不受申办者、研究者、以及其他不适当的影响。同样，他们应在自己的工作中证明其工作能力和效率； 科学审查和伦理审查：伦理委员会对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。科学审查和伦理审查不可分割，涉及人体受试者的不科学的研究其本身就是不道德的； 初始审查和跟踪审查：伦理委员会负责在研究开始前对研究项目进行审查，同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目进行跟踪评价与审查； 伦理委员会有责任根据受试者和有关社区的整体利益行事，同时考虑到研究人员的利益和需求，并对有关的行政机构和现行法律的要求保持应有的尊重。伦理审查应遵循以下准则： 尊重的准则：涉及人体受试者研究的主要原则是“尊重人的尊严”，尊重受试者的自主选择权； 受益的准则：研究的目的虽然重要，但绝不能超越受试者的健康、福利和安全；受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑； 公正的准则：要求研究受益和负担在社会所有团体和阶层中的公平分配，同时考虑年龄、性别、经济状况、文化和种族问题。 四、伦理审查体系的建立 （一）多中心临床研究伦理审查程序 多中心临床研究应建立各中心伦理审查相互联系的程序，以保证审查的一致性。多中心临床试验开始前的伦理审查可以由组长单位伦理委员会审查试验方案的科学性和伦