全自动生化分析仪检验规范.docVIP

文件名称 全自动生化分析仪 成品检验规范 编号：WI-8204-07 版本/版次：A/0 编 写 审 批 生效时间 年 月 日 发 送 至 □销售部 □开发部 □生产部 ■品质部 □总经办 □用户服务部 由：品质部 目的 对所有通过QC及老化检验的ES系列全自动生化分析仪提供一套完整的检验规范，在入库前及时发现不合格的产品并退还生产线。 范围 本规范适用于所有通过QC及老化检验的的ES系列全自动生化分析仪。 设备及溶液清单 设备清单 编号 设备名称 单位 数量 1 温度表 台 1 2 高压、漏电流测试仪 台 1 3 接地阻抗测试仪 台 1 4 万用表 台 1 5 微量电子称重天平(d=0.01mg) 台 1 溶液清单 编号 溶液名称 编号 溶液名称 ISE模块 1 1号定值质控测试液 4 4号定值质控测试液 2 2号定值质控测试液 5 5号定值质控测试液 3 3号定值质控测试液 生化模块 1 50g/L亚硝酸溶液 7 重铬酸钾（吸光度约4.7，340nm） 2 蒸馏水（去离子水） 8 硫酸铜（吸光度约0.5，在600-700nm的波长上，用去离子水稀释） 3 吸光度标准物质（吸光度约0.5，340nm） 9 橘红G溶液（吸光度约0.2，在450-520nm的波长上，用去离子水稀释） 4 吸光度标准物质（吸光度约1.0，340nm） 10 橘红G溶液（吸光度约2.0/4.0，在450-520nm的波长上，用去离子水稀释） 5 重铬酸钾（吸光度约0.5，340nm，用0.05mol/L硫酸稀释） 11 橘红G溶液（吸光度约4.7，在450-520nm的波长上，用去离子水稀释） 6 重铬酸钾（吸光度约1.0，340nm） 12 橘红G原液（吸光度约200，在450-520nm的波长上） 检验流程 安全检验 保护接地阻抗 使用接地阻抗仪进行测试，要求保护接地阻抗小于0.1Ω。 介电强度 使用高压测试仪进行测试： 电压要在5S或5S以内逐渐升高到规定值，使电压不出现明显的跳变，然后保持5S 1、网电源与保护接地之间试验电压AC1390,要求无击穿或重复飞弧。 2、网电源与塑料外壳之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。 3、变压器初次级之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。 4、网电源与RS232之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。 可触及零部件允许电压值 使用万用表测试可触及零部件与保护接地间的电压值，允许限值正常条件：有效电压小于33V，如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于0.5mA。单一故障：有效电压小于55V，如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于3.5mA 外观及结构检验 外观检验 外壳应干净，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋稜毛刺； 无损伤，无划痕；螺丝固定良好，无滑牙及松动，机内无残留物件。 标贴检验 面板上图形符号和字母应准确、清晰、均匀、牢固、不得有划痕； 检查警告标贴是否齐全； 检查序列号及型号标贴是否正确、齐全； 版本检验 检查版本是否与其配置相符合。 结构检验 检查各板卡、部件、接插件是否安装良好、正确牢固，符合有效版本生产工艺要求，无损坏/缺陷。主要包括： 液路管固定良好, 接插紧密, 无破损、压死现象； 各电缆线及接插件固定良好, 装配紧密无松脱； 后板各插头座固定良好, 无松脱现象; 螺钉固定良好, 无滑牙现象； 机柜左、右门，主机上盖开关自由，装配紧固。 部件定位性检验 使用相应工装检测所有运动部件的定位，主要包括： 清洗机构的清洗头是否位于反应杯正中间； 光路是否位于标志线上； 试剂针是否位于反应杯、试剂瓶口及清洗池正中间； 样本针是否位于反应杯、样本管口及清洗池正中间； 搅拌杆是否位于反应杯及清洗池正中间； 液面检测及防撞性检验 液面检测，包括： 当加样针针内充满水时，轻轻托起加样针，使加样针脱离水面，此时液面检测板电压为2.50±0.1V； 在试剂瓶中盛半试剂瓶的蒸馏水，上下运动试剂瓶，使试剂针尖接触到液面后又离开，观察此过程中，试剂针液面检测指示灯是否亮； 在样本管中盛半试剂瓶的蒸馏水，上下运动样本管，使样本针尖接触到液面后又离开，观察此过程中，样本针液面检测指示灯是否亮； 防撞性检验，包括： 用手轻轻往上顶试剂针，看其碰撞指示灯是否亮； 用手轻轻左右摇晃试剂针下部，看其碰撞指示灯是否亮； 用手轻轻往上顶样本针，看其碰撞指示灯是否亮； 用手轻轻左右摇晃样本针下部，看其碰撞指示灯是否亮； 可追溯性记录检查 核查或填写用于建立产品档案的追溯记录，应完整、正确。 性能检验 生化性能检测 暗电流稳定性和ADC原始值检查 暗电流稳定性：光源灯全遮档，