gb 9706.2 医用电气设备第2-16部分血液透析、血液透析滤过.pdfVIP

GB9706.2-2003/IEC60601-2-16:1998 月明 吕 GB9706本部分的全部技术内容为强制性。 本部分等同采用IEC60601-2-16《医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤 过设备的安全专用要求)))(1998年2月第二版)。 本部分应与GB9706.1-1995(idtIEC60601-1:1988)((医用电气设备 第一部分:安全通用要求》 配合使用。本部分的要求优先适用于该部分的相应要求。 与GB9706.2-1991相比，本部分在技术内容上已从“血液透析”扩展为“血液透析、血液透析滤过 和血液滤过”。本部分还给出附录AA(资料性附录)。 对一些与非常重要的要求所相适应的原理，在附录AA中作出说明。 本部分的附录L是规范性附录，附录AA为资料性附录。 本部分从实施之日起，代替GB9706.2-1991《医用电气设备 血液透析装置安全专用要求》 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。 本部分起草单位:国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人:莫富诚、王培连、黄志新。 本部分于 1991年 10月首次发布，2003年第一次修订。 GB9706.2-2003/IEC60601-2-16:1998 IEC前 言 1) IEC(国际电工委员会)是一个由所有的国家电工委员会((IEC国家委员会)组成的世界性标准 化组织。IEC的宗旨是促进对电气和电子领域中所有标准化问题开展国际合作。为此，除进 行其他工作外，IEC还发布国际标准。各项国际标准委托技术委员会制定;任何 IEC国家委 员会若关切所议项目，都可以参加该标准的制定工作。与IEC保持联系的各国际组织，官方 的或非官方的，也可参加标准的制定工作。IEC与国际标准化组织(ISO)按双方确定的条件 紧密合作。 2) 由于每个技术委员会都有对问题关切的各国家委员会派出的代表，因此，IEC有关技术问题的 正式决定或协议，尽可能表达出国际上对所议项目的一致意见 3) 所形成的文件是建议性的，供国际上采用，并以标准、技术报告或指南的形式发布。在此意义 上，它们已得到各国家委员会认同。 4) 为了促进国际上使用的统一，IEC各国家委员会同意在其国家标准和地区标准中，鲜明地尽可 能采用IEC国际标准。若在 IEC标准与对应的国家标准或地区标准之间出现分歧，应在后者 中明确指出。 5) IEC没有表明其批准的标记程序，也不对任何申明符合其某项标准的设备负责。 6) 请注意，本标准的某些要素有可能属专利内容，但 IEC对任何一项或所有这样的专利概不负 责鉴别。 国际标准IEC60601-2-16，由IEC医疗实践中的电气设备62技术委员会的医用电气设备62D分技 术委员会制定。 本标准的文本以下述文件为基础: FDIS(国际标准最终草案) 投票表决报告 62D/254/FDIS 62D/271/RVD 在上表所指的投票表决报告中，可找到有关标准投票表决批准的全部情况。 附录AA仅为参考资料。 GB9706.2-2003/IEC60601-2-16:1998 IEC引 言 本专用标准所规定的最低安全专用要求，可看作是对血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的操 作规定了安全的实际程度。 本专用标准没有把采用透析液再生系统的特定安全情况考虑在内。 本专用标准对经修正案1号(1991)和修正案2号(1995)修订的IEC60601-1(第二版，1988)((医用 电气设备 第 1部分:安全通用要求》，即下称 通“用标准”进行修