保证质量，提高安全，拓展获取.PDFVIP

食品药品法律研究中心中国论坛 保证质量，提高安全，拓展获取 Jeffrey L. Gren U.S. Department of Commerce Director, Office of Health and Consumer Goods 2011 年6月13-14 日， 中国，北京 1 大纲 • 导论——美国商务部中国活动 • 高层次美国—中国商务与贸易联合委员会 （中美商贸联委 会）进程 • 中国- 美国商贸联委会医药和医疗器械工作组（美国商务部 和中国食品药品监督管理局） • 中美商贸联委会与中国国家食品药品监督管理局之间存在的 主要问题和相关活动 • 未来方向和全球活动 2 1 美国商务部中国活动 • 中国是优先考虑的重要国家 • 卫生和消费品办公室 • 中国和蒙古办事处 • 美国大使馆——中国商业服务办公室（北京，成都，广州，上海和沈 阳） • 中国医改带来的巨大商机 • 美国- 中国医疗领域的公私合作（美国贸易发展署，美国卫生部，中 国卫生部和中国商务部） • 协调与美国FDA关系的中国办事处 3 高层次商业贸易联合委员会（中美商贸联委会）进程  由美国商务部、贸易代表办公室和中国商务部共同领导  更频繁的接触——通过年度会议、每六月一次的审查和经常 性会议等方式  通过这一过程历史上存在的医疗设备和药品行业问题已得到 相应解决  一个成功的事例是中国国家食品药品监督管理局和国家质检 总局取消了对于医疗设备的重复测试 4 2 中国- 美国商贸联委会医疗器械组  已运营15年  由中国药监局与美国商务部领导，两国产业界积极参与 • 协调与美国FDA的关系 • 两个工作组——医疗设备和药品 • 年度工作计划 5 5 中美商贸联委会医疗器械组的主要活动（续） • 信息交流方案：  临床试验 组合产品 全球医疗器械协调组织（GHTF ）指导文件 体外诊断医疗设备（IVDs）规范 风险分类 • 为国家食品药品监督管理局代表团组织企业参观 6 3 中美商贸联委会医疗器械工作组的主要活动 • 当前中美商贸联委会医疗器械工作组面临的主要问题： 原产地 组合产品规范 某些体外诊断医疗设备和放射设备分类标准的降低  中国医疗器械相关标准 风险分类  临床试验要求 产品抽样检验 7 未来方向和全球活动  过去15年取得重大进展  工作组成立之后中国先后进行了3次机构调整（国家医药管理局、 国家食品药品监督管理局）  王宝亭 ，国家食品药品监督管理局的医疗器械监管司司长，是 亚洲协调工作组（AHWP ）现任主席  美国FDA在2008年开设中国办事处，此办事处和美国FDA设备 仪器与放射健康中心 （CDRH ）经常参加中美商贸联委会会议